【制药网 产品资讯】11月9日，多家药企宣布药企冲刺FDA的药物有了新进展。例如，迪哲医药公告，近日，公司已向美国食品药品管理局(FDA)递交舒沃替尼片的新药上市申请(NewDrugApplication，NDA)，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(Exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。舒沃替尼成为头款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。
资料显示，肺癌患者数量众多，国家癌症中心发布的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，肺癌也是我国恶性肿瘤发病的头位原因，当年新发肺癌病例达106.06万人。肺癌大致可分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)两大类，其中NSCLC比较常见，EGFR则是NSCLC中常见的驱动基因突变，如何进一步提升这类患者的长期生存获益，成为临床亟待解决的问题。
据介绍，舒沃替尼是公司自主研发的新型肺癌靶向药，于2023年8月通过优先审评在中国获批上市，已成为EGFRExon20insNSCLC二/后线标准治疗方案。凭借优异的疗效和安全性数据，舒沃替尼此前已获FDA授予全线治疗EGFRExon20insNSCLC的“突破性疗法认定”(BreakthroughTherapyDesignation)，可享有包括FDA专家密切指导与支持等一系列加快药物开发的政策，加速推进药物上市进程。
此次新药上市申请，是基于一项评估舒沃替尼针对经治EGFRExon20insNSCLC患者疗效和安全性的国际多中心注册临床研究“悟空1B”(WUKONG1B)。该研究纳入非亚裔患者占比超过40%，已达到主要研究终点，在全球范围内再证舒沃替尼“高效低毒、同类最佳”的潜质。WU-KONG1B研究已在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会以口头报告形式公布。
同日，康缘药业公告称，近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)下发的关于同意KYS202004A注射液治疗银屑病的临床试验的函。
公告称，KYS202004A注射液是该公司自主研发的一种双靶点Fc融合蛋白，其拟用适应症为银屑病(一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布)。该公司拥有这款新药独立完整的知识产权。截止目前，该新药公司累计研发投入约8,810万元。
康缘药业表示，以上药物的临床试验、审评和审批的结果及时间都存在诸多不确定性，对公司近期业绩不会产生影响。
康缘药业是一家集中药研发、生产、贸易为一体的中药企业,产品涉及呼吸系统疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等领域。2024年三季报显示，公司前三季度营业收入为31.10亿元，同比下降11.06%；归母净利润为3.57亿元，同比增长2.18%；扣非归母净利润为2.85亿元，同比下降10.16%；基本每股收益0.62元。
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