【制药网 行业动态】近日，珍宝岛自主研发的抗精神病药布瑞哌唑片(规格：2mg和1mg)获得国家药品监督管理局药品审评中心受理通知书(受理号：CYHS2402315、CYHS2402317)，该药上市许可申请获受理，将进一步丰富公司产品管线，拓宽市场销售渠道，提升市场竞争力。
资料显示，布瑞哌唑(brexpiprazole)为第三代抗精神病药物，其原研药由大冢制药(Otsuka)和灵北(Lundbeck)共同研发。这是一种非典型抗精神病小分子药物，可调节多种受体的血清素-多巴胺活性。
布瑞哌唑于2015年获得FDA批准在美国上市，用于治疗重度抑郁症(MDD)和精神分裂症，在2016年获批用于精神分裂症成人患者的维持治疗，并在2018年先后在日本和美国获批上市。2021年，FDA批准布瑞哌唑的补充新药申请 (sNDA)，用于治疗13至17岁儿童患者的精神分裂症。2023年5月，FDA又宣布批准布瑞哌唑扩展适应症，治疗由阿尔茨海默病引起的痴呆所导致的激越症状。在中国，原研药布瑞哌唑片于2024年6月获批上市，用于治疗精神分裂症。
据悉， 自上市以来，布瑞哌唑全球销售额实现逐年高速增长，相关数据统计显示，该药2023年全球销售额超22亿美元，同比增长达10%。
在中国，精神疾病已成为严重的公共卫生和社会问题，据卫健委疾病预防控制局数据，截至2017年底，我国精神病患者数量已逾2亿，近年来抑郁、精神分裂等精神疾病高发，不断增加的患者面临巨大的尚未被满足的治疗需求。
目前，面向可观的市场空间，国内大批国内药企争相布局，除了珍宝岛以外，近期还有多家本土药企研发的布瑞哌唑也有了新进展。
例如，7月19日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示，齐鲁制药的抗精神病药物布瑞哌唑口溶膜已经申报上市并获得受理。此次齐鲁申报的是2.2类口溶膜新剂型，与片剂相比，口溶膜具有使用方便，不需要用水送服，置于舌上可迅速溶解等优点，适合儿童、老年患者和吞咽困难的患者服用，能提高患者的顺应性。
7月10日，据CDE网站显示，科伦药业子公司湖南科伦制药递交的4类仿制化药布瑞哌唑片的上市申请获受理。除了片剂以外，科伦药业去年还申报了2.2类改良新药布瑞哌唑长效注射剂，于2023年10月获得“布瑞哌唑长效注射剂”的《药物临床试验批准通知书》，公司3月22日在互动平台上回复投资者称，其正按照计划进行本项目的临床研发工作。
与此同时，国产布瑞哌唑也在加速走出去。华海药业3月23日公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知，公司向美国FDA申报的布瑞哌唑片的新药简略申请(ANDA)已获得暂时批准。本次布瑞哌唑片获得美国 FDA 暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的 所有审评要求。公司称，本次布瑞哌唑片获得美国 FDA 暂时批准文号有利于公司强化 产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带 来积极的影响。
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