【制药网 产品资讯】近日，人福医药发布公告，控股子公司宜昌人福近日收到国家药监局核准签发的注射用RFUS-250《药物临床试验批准通知书》，注射用RFUS-250临床拟用于治疗瘙痒和疼痛。此外，宜昌人福收到国家药监局核准签发的枸橼酸舒芬太尼注射液的《药物临床试验批准通知书》，舒芬太尼是强效的阿片类镇痛药，也是特异性μ-阿片受体激动剂。
人福医药正持续加大研发投入，加快产品上市速度。2019年至2023年，公司研发费用分别为5.95亿元、7.68亿元、8.10亿元、9.67亿元、14.62亿元。5年研发投入46亿多元，其中2023年研发投入近15亿元，较上年同期增长51.21%。另根据公司不久前披露的2024年半年报，今年上半年，公司研发投入7.06亿元，较上年同期增长10.08%。
在持续的研发投入下，公司收获颇丰。报告期内，公司先后获批注射用盐酸瑞芬太尼(增加适应症)、盐酸羟考酮缓释片(新增规格)、氨酚羟考酮片、盐酸氢吗啡酮缓释片、芍药甘草颗粒、麦考酚钠肠溶片、艾地骨化醇软胶囊、恩扎卢胺软胶囊等新产品。
其中，盐酸氢吗啡酮缓释片适用于治疗成人重度疼痛，国内尚无同剂型的同类产品上市，此前仅有宜昌人福的盐酸氢吗啡酮注射液获批。2022年度，宜昌人福盐酸氢吗啡酮注射液的销售额约为6.4亿元，2023年1-9月销售额约为6亿元。口服氢吗啡酮效力约为吗啡的5倍，主要代谢产物无活性，瘙痒和恶心发生率少于吗啡。公司上半年申报生产的缓释剂型利用口服渗透泵技术，具有效力持久、口服易吸收的特点。
公司的注射用盐酸瑞芬太尼新增适应症为“重症监护患者机械通气时的镇痛”。据统计，国内共有3家企业获得注射用盐酸瑞芬太尼生产批文。目前，注射用盐酸瑞芬太尼的主要生产厂商为宜昌人福，2022年度宜昌人福注射用盐酸瑞芬太尼的销售额约为21亿元，2023年1-9月销售额约为20亿元。业内认为，注射用盐酸瑞芬太尼新适应症的获批将有利于扩大该产品的使用范围，给公司带来积极影响。不过，该产品未来的具体销售情况可能具有不确定性。
此外，人福药业系氨酚羟考酮片国内第二家获批企业。氨酚羟考酮片是镇痛类药物，适用于严重程度足以需要使用阿片类镇痛剂且缺乏其他替代治疗的中、重度疼痛的治疗，2019年被国家药监局列为二类精神药品。相关数据显示，2022年度氨酚羟考酮片在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为3亿元人民币。
除了上述新产品获批以外，公司还有治疗用生物制品1类新药重组质粒-肝细胞生长因子注射液进入III期临床试验总结及申报生产准备阶段，1类中药创新药复方薏薢颗粒进入II期临床试验；1类化药注射用磷丙泊酚二钠新增适应症及3类化药双丙戊酸钠缓释片、布立西坦片研发项目获批开展临床试验。
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