【制药网 行业动态】近年来我国在医药领域政策春风频吹，其中我国对国产优质仿制药也进行大力扶持，这为行业注入了巨大的活力与机遇。根据数据显示，截至目前，2024年国内获批的首仿药(按产品名+企业名统计，含同日获批)已累计到65个。
其中，截至7月19日，齐鲁制药在2024年已拿下了5个首仿药。
其中，齐鲁制药治疗HIV-1(1型艾滋病病毒)感染的恩曲利匹丙诺片(特威诺)于7月16日获批上市。该产品的对照药是吉利德的Odefsey，原研产品2023年的全球销售额超过13亿美元，目前原研药暂未进入中国市场。
资料显示，恩曲利匹丙诺片由恩曲他滨、盐酸利匹韦林、富马酸丙酚替诺福韦组成。恩曲他滨是一种核苷类逆转录酶抑制剂，能阻断病毒DNA链的合成。利匹韦林是一种非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性抑制HIV-1逆转录酶，从而抑制病毒的复制，并对多种HIV-1亚型具有广谱的抗病毒活性。丙酚替诺福韦在体内转化为活性形式替诺福韦，再通过磷酸化过程转化为二磷酸替诺福韦，诱导病毒DNA链复制终止。三种药物的组合方案疗效确切，是指南推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案。单片制剂服用更方便，每日仅需一片，有助于减轻患者用药负担，增加依从性。
6月，齐鲁制药拿下2个首仿药，分别为氯苯唑酸葡胺软胶囊、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)。
其中氯苯唑酸葡胺软胶囊，原研企业是辉瑞。该药可用于治疗成人转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病(ATTR-PN)I期症状患者，并可有效延缓周围神经功能损害。数据显示，2023年辉瑞的氯苯唑酸系列产品全球销售额超过33亿美元。
二甲双胍恩格列净片(平慧安®)用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。资料显示，二甲双胍恩格列净片是恩格列净和盐酸二甲双胍组成的复方制剂，二甲双胍是国内外指南一致推荐的降糖基石药物，恩格列净联合二甲双胍可针对2型糖尿病不同的病理生理缺陷，发挥机制互补、协同增效的降糖作用，更有助于维持血糖控制，同时还可以带来心血管、肾脏、代谢多重获益，延缓并发症发生发展。
5月，齐鲁制药的盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液获批，该药物具有低毒性、高活性和广谱抗瘤特点，适用于治疗惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤等多种血液系统恶性肿瘤。该产品是苯达莫司汀的全新剂型，与传统冻干粉针剂相比，盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液在使用时无需复溶，临床操作方便。
1月，齐鲁制药艾曲泊帕乙醇胺片获批上市。据悉，该产品同日获批的企业还有江苏奥赛康药业、正大天晴药业、四川科伦药业。资料显示，艾曲泊帕乙醇胺片是诺华制药开发的一种非肽类血小板生成素受体激动剂，2008年11月获得美国食药监局(FDA)批准上市，2017年获批进入中国市场，用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)。
除了齐鲁制药外，江西施美药业和芜湖道润药业各有4个首仿药。其中江西施美药业在今年3月拿下了利伐沙班颗粒，6月拿下替米沙坦氨氯地平片，7月拿下厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅰ)和厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅲ)。此外，正大制药有3个首仿药，科伦药业、奥赛康、一品红等药企均有斩获首仿药。根据梳理，3个超10亿产品首仿药花落正大清江、石药和健康元。
热门评论