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592亿市值药企昨日晚间捷报频传,事关获药品注册批准、药品临床试验获批

来源:制药网
2024/7/10 10:03:3111471
  【制药网 行业动态】7月9日晚间,复星医药捷报频传,事关公司控股子公司获药品临床试验批准以及获药品注册批准。
 
  公告显示,该公司控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司自主研发的左乙拉西坦缓释片(以下简称“该新药”)用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局批准。
 
  该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的化学药品,主要用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗。
 
  截至本公告日,除该新药外,于中国境内(不包括港澳台地区,下同)已获批上市的其他左乙拉西坦制剂主要包括优时比(珠海)制药有限公司的开浦兰®(左乙拉西坦片)、浙江京新药业股份有限公司的左乙拉西坦片、浙江华海药业股份有限公司的左乙拉西坦缓释片等。
 
  根据相关数据,2023年,左乙拉西坦制剂于中国境内的销售额约为人民币8.79亿元。
 
  公司称,该新药本次获批上市,可为癫痫患者用药提供更多的选择,并进一步丰富本集团产品剂型。预计该新药本次获批上市不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。
 
  同日,公司公告称,本公司控股子公司江苏星盛新辉医药有限公司于近日收到国家药监局关于同意 FH-2001 胶囊联合斯鲁利单抗注射液治疗晚期实体瘤开展临床试验的批准。星盛新辉拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区,下同)开展该治疗方案的 Ib/II 期临床试验。
 
  该治疗方案中所涉FH-2001胶囊为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同) 自主研发的VEGFR/FGFR双机制小分子抑制剂和PD-L1调节剂,拟主要用于治疗晚期实体瘤;斯鲁利单抗注射液(商品名:汉斯状®)为本集团自主研发的创新型抗PD-1单抗。
 
  截至本公告日,FH-2001胶囊(用于治疗晚期恶性实体瘤适应症)于中国境内处于 Ib/II 期 临床试验阶段。汉斯状®已于中国境内获批四项适应症。
 
  截至本公告日,于中国境内已获批上市的同类联合用药治疗方案(即小分子抗 血管生成药物与 PD-1 抑制剂联合用于治疗实体瘤)有江苏恒瑞医药股份有限公司注 射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗(2023 年 1 月于中国境内获批)。
 
  截至2024年5月,该集团现阶段针对上述两款新药累计研发投入约为人民币1461万元(未经审计)。
 
  公开资料显示,复星医药直接运营的业务包括制药、医疗器械、医学诊断、医疗健康服务,并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。
 
  财报显示,公司在2023年实现营业收入 414亿元,不含新冠相关产品,报告期内集团营业收入同比增长约12.43%。实现归属于上市公司股东的净利润23.86亿元,较上年同期的37.3亿元下降36%。
 
  截至目前,复星医药市值约为592亿元。
 
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