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国内创新医疗器械上市进程加快,2024年已有27个获批!

来源:制药网
2024/7/10 9:32:5511020
  【制药网 行业动态】近日消息,国家药品监督管理局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“冷冻消融仪”创新产品注册申请。
 
  据介绍,该产品由主机、气体延长管和球囊导管尾线组成,与特定球囊型冷冻消融导管联合使用,用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。
 
  相较于在我国已上市的国内、外同类产品,该产品使用的“冷量可调”和“复温提醒”技术创新亮点突出。其中,“冷量可调”技术可实时监测冷冻温度,在保证冷冻消融治疗效果的基础上减少对临近组织的损伤。“复温提醒”技术则可以降低提前回缩球囊产生的患者心肌损伤、球囊入鞘困难等临床和操作风险。
 
  近期,国内创新医疗器械上市消息频频。除了上海安钛克医疗科技有限公司的“冷冻消融仪”创新产品以外,6月份,上海腾复医疗科技有限公司生产的“肺动脉取栓支架系统”创新产品通过国家药品监督管理局审查,并完成产品注册。该产品以微创伤介入治疗的方式,经股静脉穿刺入路,通过大口径抽吸导管与盘状网篮式取栓装置协同作用,将肺动脉处的血栓清除出体外,达到快速开通肺动脉血管的治疗目的。相较于传统急性肺栓塞治疗手段,其可以有效避免采用溶栓药物治疗带来的大出血风险,同时具有高血栓清除率,减少血栓残留导致的远期并发症等治疗优势。目前国内市场暂无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。
 
  据了解,近年来,国家药监局持续推动医疗器械产业创新发展,对于创新医疗器械,在保证产品安全、有效、质量可控的基础上,按照标准不降低、程序不减少的原则,以专人负责、全程指导、优先审批方式,加快产品上市。2024年以来,已有27个产品获得国家药监局批准,涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械,涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多领域。
 
  2024年批准的27个创新医疗器械中,包括5个无源医疗器械、2个体外诊断试剂、20个有源医疗器械,涵盖10个医疗器械分类目录,其中有源手术器械和有源植入器械数量较多。今年获批的创新医疗器械仍以国产医疗器械为主,共有17个;进口医疗器械10个。
 
  截至目前,国家药监局已经批准277个创新医疗器械上市。据悉,下一步,国家药监局将顺应技术进步和产业发展需要,针对重点领域,研究出台更加具体支持鼓励举措,全面推动医疗器械产业创新高质量发展,切实维护医疗器械高水平安全。
 
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