【制药网 政策法规】 为促进中药产业高质量发展，指导开展中药口服制剂生产过程质量控制研究，提高中药质量可控性，近日国家药品监督管理局药品审评中心发布了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则(试行)》。该技术指导原则提出了中药口服制剂生产过程质量控制的研究策略和关注点，主要阐述了关键物料质量属性和关键过程参数的确立、生产过程质量控制方式的建立、生产过程质量风险的评估和方法验证等内容，旨在为开展相关研究提供指导性意见。
技术指导原则明确遵循“质量源于设计”理念、注重整体质量评价、加强全过程质量控制、注重生产过程质量风险管控四个基本原则，并明确4个主要内容，包括生产过程质量控制的研究策略和关注点、关键物料质量属性和关键过程参数的确立、生产过程质量控制方式的建立、生产过程质量风险的评估和方法验证。
技术指导原则指出，中药口服制剂应当在符合药物质量设计要求的基础上，根据产品的具体特点和实际生产情况，开展生产过程质量控制研究，重点关注关键物料质量属性和关键过程参数的确立、分析检测方法的建立、相关性分析研究结果、质量风险管控措施等，建立合理的设计空间。
技术指导原则指出，应当研究明确并采用合理的技术方法实现关键物料质量属性和关键过程参数有效监控。其中，关键物料质量属性的辨识和确认应当根据产品的质量设计要求和研究基础，充分运用现代科学技术，研究建立能体现整体质量的控制指标并确定合理的限度范围，为生产过程质量控制提供依据。
技术指导原则明确，生产过程质量控制的实施过程中，应当考虑到生产相关人员、设备设施、生产物料、操作方法、生产环境等因素的影响，例如将新的设备桥接到已有生产工艺过程中，应当关注设备升级的可行性及对产品质量的影响。如提取设备升级改造时，应当基于产品质量设计目标要求、工艺过程和
提取物质量属性，采用浸膏/干膏得率、浸出物、特征/指纹图谱、多指标成份含量等多种评价指标，对提取物质量进行评价，以指导调控生产过程参数(设备参数、工艺参数等)，避免出现“涨膏”等情况，保障产品质量稳定，使既往安全性、有效性资料能支持设备变更后产品的安全性、有效性。
技术指导原则还明确，生产过程质量控制应当重视风险评估，根据对处方、工艺等的充分认知，识别生产过程质量控制可能存在的风险因素，制定纠正和预防措施。例如，应当考虑过程参数数据采集的中断等对生产过程和物料质量的影响，选择适宜的过程监测方法应当包括备用的质量控制措施，以降低这些情形给产品带来的质量风险。在发生偏差时，应当及时进行调查，分析根本原因，并实施纠正和预防措施。
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