【制药网 政策法规】 11月6日，国家药监局药审中心网站公开征求《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则(征求意见稿)》意见，以加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，指导开展中药口服制剂生产过程质量控制研究，提高中药质量可控性，总结业界关于中药口服制剂生产过程控制的实践经验和“制剂生产过程控制研究与评价”、“中药连续制造研究”监管科学课题研究的成果，鼓励新技术、新方法的应用。
征求意见稿提出中药口服制剂应遵循“质量源于设计”理念、注重整体质量评价、加强全过程质量控制、注重生产过程质量风险管控四个基本原则。如根据征求意见稿，中药口服制剂应遵循“质量源于设计”理念，根据产品质量目标要求，研究物料参数、工艺参数、过程参数，并明确上述参数与产品关键质量属性之间的相关性，采用现代科学技术，加强生产过程质量控制研究。应重视全生命周期管理，完善过程控制，保证产品质量的可控性。鼓励新技术、新方法在生产过程质量控制的应用。
征求意见稿明确了4个主要内容，分别为生产过程质量控制的研究策略和关注点、关键物料质量属性和关键过程参数的确立、生产过程质量控制方式的建立、生产过程质量风险的评估和方法验证。
其中，征求意见稿指出，中药口服制剂生产过程质量控制应深入理解其生产全过程，从大量工艺研究及生产中积累物料参数、工艺参数、过程参数等数据，采用合理的数据处理分析方法，辨识上述参数与产品质量属性的相关性，明确对产品质量有显著影响的物料参数、工艺参数、过程参数，研究明确各类参数间关系，实现对物料、生产设备、工艺过程等合理精准调控，以保证生产过程质量切实可控。
关键物料质量属性和关键过程参数是生产过程质量控制的核心，征求意见稿指出应研究明确并采用合理的技术方法实现有效监控。如关键物料质量属性的辨识和确认应根据产品的质量设计要求和研究基础，充分运用现代科学技术，研究建立能体现整体质量的控制指标并确定合理的限度范围，为生产过程质量控制提供依据。同时，可采用多种方法充分开展物料参数、工艺参数、过程参数与关键质量属性之间的相关性研究，建立设计空间，并探索相应的过程控制技术。
征求意见稿还指出，在识别关键物料质量属性、关键过程参数等基础上，可采用适宜的检测技术，对数据进行解析分析并建立关联性，应用于生产过程质量控制，确保产品质量。生产过程质量控制可根据相关性研究结果实施，包括但不限于：生产开始前，可针对输入物料属性对生产过程进行前馈控制；生产过程中，可基于在线检测指标和控制模型进行生产过程的反馈控制。可通过对全过程工艺质量数据挖掘、过程控制模型的持续完善、维护优化，在保持或提高产品质量控制水平的基础上改进生产过程。
征求意见稿指出，生产过程质量控制应当重视风险评估，根据对处方、工艺等充分 认知，识别生产过程质量控制可能存在的风险因素，制定纠正和预防措施。例如应当考虑过程参数数据采集对生产过程和物料质量的影响，选择的过程监测方法应包括备用的质量控制措施，以降低这些情形给产品带来的质量风险。在发生风险时，应当进行适当调查，分析原因， 并实施纠正和预防措施。
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