【制药网 产品资讯】昨日(6月20日)，包括华仁药业、济川药业、汇宇制药、天士力等一批药企公告公司产品通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，将有利于提升其药品市场竞争力。
华仁药业：腹膜透析液过评
华仁药业公告，公司产品腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)和腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)取得《药品补充申请批准通知书》，顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价。
截至目前，华仁药业肾科腹膜透析液产品线已有8个品规产品通过或视同通过一致性评价，实现现有腹膜透析液全品种产品过评全覆盖。
济川药业：盐酸非索非那定干混悬剂视同过评
济川药业发布公告称，全资子公司济川有限的盐酸非索非那定干混悬剂获批上市，适用于缓解6个月以上儿童和成人的季节性过敏性鼻炎的相关症状，以及缓解6个月以上儿童和成人的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状。此次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据介绍，盐酸非索非那定是一种第二代H1受体拮抗剂，能选择性地阻断H1受体，是特非那定的主要活性代谢物，具有抗组胺活性。该产品由赛诺菲(Sanofi)研发，盐酸非索非那定干糖浆于2014年在日本获批上市，规格分别为15mg/0.3g、30mg/0.6g，适应症为过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤病(湿疹/皮炎、皮肤瘙痒症、特应性皮炎)伴发的瘙痒。
济川有限盐酸非索非那定干混悬剂采用与参比制剂不同的掩味技术，有助于提高产品适口性和患者可接受性。截至目前，该药品累计研发支出约1688.27万元(未经审计)。
值得一提的是，济川有限是国内头个获批盐酸非索非那定干混悬剂型的药企。米内网数据显示，2023年，中国城市公立医院非索非那定制剂的销售额为4666万元；同年，中国城市实体药店非索非那定制剂销售额为338万元。
汇宇制药：醋酸奥曲肽注射液、尼莫地平注射液视同过评
汇宇制药公告，公司及全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，相关药品醋酸奥曲肽注射液、尼莫地平注射液注册分类为化学药品4类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
天士力：富马酸酮替芬片过评
天士力公告称，全资子公司药品富马酸酮替芬片通过仿制药一致性评价。该药通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。由于医药产品的行业特点，药品销售可能受到国家政策、市场环境等多方面因素影响，具有较大不确定性。
据了解，富马酸酮替芬片由 Novartis 研发，早于 1979 年在瑞士上市，用于过敏性鼻炎、过敏性支气管哮喘，已被纳为2023 年国家医保目录乙类品种。目前，中国境内富马酸酮替芬片的主要生产厂家有江苏鹏鹞药业、常州制药厂、山东信谊制药等，包括帝益药业在内共有4家过评。
根据米内网数据显示，2023年富马酸酮替芬在国内城市公立、县级公立医院及城市实体药店的销售额为6692万元。
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