【制药网 行业动态】司美格鲁肽是诺和诺德开发的一款人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，其作为新开发的一种相对安全有效的新型降糖药物，在面临到期的情况下，已吸引众多国内药企布局生物类似药。数据显示，截至今年4月，共14家企业获得国家药监局临床试验批准，将司美格鲁肽注射液用于2型糖尿病相关适应证。
除了用于糖尿病治疗以外，该产品的减重适应症因潜力巨大，也受到很大的关注。目前，跨国药企诺和诺德旗下司美格鲁肽产品在海外已获批用于减重，国内尚未有司美格鲁肽相关产品获批用于减重，但已遭不少国内药企如火如荼推进产品临床试验。
例如，6月17日，四环医药发布公告称，公司旗下司美格鲁肽注射液用于超重或肥胖的临床试验申请已获国家药品监督管理局受理。
3月25日，石药集团发布公告，公司开发的司美格鲁肽注射液获国家药品监督管理局批准，可在中国开展用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上，对成人超重或肥胖患者的体重管理适应症的临床试验。
更早的2023年4月17日，联邦制药全资附属公司联邦生物科技(珠海横琴)申报的司美格鲁肽体重管理适应症获批临床试验，是国内头家获得该生物类似药临床批件的企业。
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资料显示，目前还有丽珠集团、九源基因和翰宇药业等超过10家药企开展司美格鲁肽减重适应证的临床探索。
部分药企则在没有产品的情况下选择重金求购产品的快捷方式入局。例如，今年5月，翰宇药业发布公告称，将司美格鲁肽注射液(减重适应证)临床前技术成果转让给三生蔓迪。根据协议，产品临床前技术成果的转让能为翰宇药业带来4500万元收入，后续翰宇药业可获得的里程碑付款(包含临床前技术成果对价款、委托开发和注册里程碑付款、条件性付款以及销售里程碑付款等四大部分)或将高达2.7亿元。
有数据显示，2023年司美格鲁肽全球总销售额已超两百亿美元，其中，司美格鲁肽注射液减重销售额约四十五亿美元，同比2022年增长超400%，呈爆发式增长。2024年一季度，司美格鲁肽在全球销售额超400亿元，其中，司美格鲁肽减肥版Wegovy的销售额约98亿元，同比增长106%。
另有券商预计，2032年国内与司美格鲁肽相关的减重药品市场有望达到486亿元。同时，考虑到未来更多疗效优异、依从性高的减重药品上市，减重有望成为大众消费需求，展望未来，国内与司美格鲁肽相关的减重药品市场规模有望突破千亿元。
值得一提的是，今年4月，国家药监局药品审评中心(CDE)还就发布公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》意见的通知，征求社会各界对该意见稿的意见和建议，为今后指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准。
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