【制药网 企业新闻】近日，恒瑞医药公告称，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的ADC创新药、注射用SHR-A1811用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌患者适应症被国家药监局药审中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。
注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物。此前，该产品已有五项适应症被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，适应症分别为：HER2低表达的复发或转移性乳腺癌，HER2阳性的复发或转移性乳腺癌，既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌，既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2阳性结直肠癌，以及既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌。
近期以来，恒瑞医药创新药研发进展不断，除了SHR-A1811纳入突破性疗法以外，还有氟唑帕利新适应症获批，SHR-4849、SHR-9539、HRS-5346等产品头次在国内获批临床。
例如，6月4日晚间，恒瑞医药发布公告，近日公司子公司上海恒瑞医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-4849注射液的药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。SHR-4849注射液是公司自主研发的一款治疗用生物制品，可特异性结合肿瘤细胞表面抗原，杀伤肿瘤细胞，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。
5月30日，恒瑞医药公告，子公司获得SHR-9539注射液药物临床试验批准通知书。SHR-9539注射液为1类治疗用生物制品，通过诱导激活T细胞，使其发挥靶向杀伤多发性骨髓瘤细胞的作用。
同在5月底，恒瑞医药公布，近日，公司子公司山东盛迪医药有限公司和北京盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-5346片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。据悉，HRS-5346片是公司自主研发的小分子药物。
更早的5月21日，恒瑞医药公告，公司收到国家药监局核准签发氟唑帕利胶囊的《药品注册证书》，批准公司研发的1类新药、PARP抑制剂氟唑帕利胶囊新适应症上市,这是氟唑帕利获批上市的第三个适应症。
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随着集采常态化，创新药已然成为恒瑞医药的重心，并为公司业绩带来增长。2023年年报显示，公司创新药收入达106.37亿元(含税，不含对外许可收入)，虽然面临外部环境变化、产品降价及准入难等因素影响，仍然实现了22.1%的同比增长，占营收比重达到46.6%。
截至目前，恒瑞医药已有23款创新药在国内获批，包括14款自研创新药(13款1类新药)、2款合作引进创新药、6款2类改良型新药及1款生物类似药，涉及抗肿瘤、麻醉镇痛、消化代谢、抗感染等多个治疗领域，满足国内广大患者的需求。
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