【制药网 行业动态】碘佛醇注射液用于成人及儿童的心血管系统的血管造影、头部和体部CT增强扫描，静脉排泄性尿路造影，属于一种非离子型、低渗透、水溶性、单体X射线造影剂。近年来，碘佛醇注射液在国内医院端的市场规模持续增长，有数据显示，2023年其在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端的销售额突破30亿元。
据了解，碘佛醇注射液较早由美国万灵科(Mallinckrodt)公司研制，于1988年获得FDA批准在美国上市，1999年获批进入国内市场。资料显示，碘帕醇注射液适应症包括神经放射学：脊髓神经根造影，脑池造影和脑室造影。血管造影术：脑血管造影，冠状动脉造影，胸主动脉和腹主动脉造影，心血管造影，选择性内脏动脉造影，周围动脉造影，静脉造影，大脑动脉、周围动脉及腹部动脉的数字减影血管造影(D.S.A)。尿路造影：静脉尿路造影。CT检查中增强扫描。关节造影。瘘管造影。数字减影血管造影(D.S.A)。
近年来，碘佛醇注射液在国内医院端的市场规模持续增长。面对碘佛醇注射液广阔市场，国内也有药企逐渐入局，根据国家药监局网站信息显示，目前国内拥有碘佛醇注射液生产批文的企业有多家，包括恒瑞医药、上海司太立制药、成都倍特药业等均已过评或视同过评。其中恒瑞医药作为国内造影剂企业，于2006年先拿下该品种国内 首仿，并于2021年8月头家“过评”。
据悉，近日汉森制药也收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品“碘帕醇注射液”的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2024B02299)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。汉森制药表示，公司碘帕醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力，同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。
此外，近日，重庆药友制药也提交了4类仿制药碘佛醇注射液的上市申请并获CDE承办受理。CDE网站还显示，重庆圣华曦药碘佛醇注射液递交的上市申请也获受理。业内表示，随着多药企的布局，碘佛醇注射液30亿元市场很快将有更多企业参与竞争。
分析人士指出，近年来，医学影像在临床诊断中的应用越来越广泛，国内造影剂市场规模持续增长。数据显示，2023年中国造影剂市场规模达到约295亿元，有数据预测，2024年国内造影剂市场或突破300亿元。在高速增长的优势下，碘佛醇注射液或凭借自身的优势迎来越来越多国产企业争相布局。
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