【制药网 产品资讯】放射性药物也称“核药”，是指含有放射性核素，供医学诊断和治疗用的一类特殊药物，其在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面具有应用潜力。中信建投曾在研报中表示，全球核药市场将迎来高速成长。有数据预计，全球核药市场将由2023年的84亿美元提升至2030年的294亿美元，年复合增长率达到20%，整体核药市场将迎来高速成长。此外，全球核药领域2023年共发生18起融资事件，我国共有4起，融资金额合计超13亿元。
在广阔的市场面前，跨国药企阿斯利康、礼来、百时美施贵宝等动作频频，国内药企研发亦如火如荼，2024年以来，国产核药领域不断实现突破，已有多款产品获批临床。
例如，5月30日，辐联科技宣布其PSMA靶向放射性药物²²⁵Ac-FL-020获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验(IND)的批准，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。据悉，²²⁵Ac-FL-020是辐联科技正在开发的创新型、潜在Best-in-class的下一代PSMA靶向放射性核素药物偶联物(RDC)。该药物旨在治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)，将于2024年进入全球一期临床研究。
5月24日，东诚药业公告，控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司收到国家药监局核准签发的177Lu-LNC1010注射液药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。177Lu-LNC1010注射液是一种靶向生长抑素受体2(Somatostatin receptor 2，SSTR2)的放射性体内治疗药物，适用于治疗生长抑素受体2(SSTR2)阳性的胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)。目前全球仅有诺华公司的同靶点药物Lutathera上市，2023年销售额为6.05亿美元。
5月11日，云南白药全资子公司云核医药的INR101注射液获国家药监局批准开展健康人及前列腺癌的临床试验。INR101注射液是云核医药研发的化学1类放射性诊断类创新药，适用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像。
此外，恒瑞医药、远大医药、云南白药等本土药企也在积极布局核药领域，并有多款产品处于临床阶段。
目前，恒瑞医药已推动4款放射性核素偶联药物进入临床阶段，其中包括2款诊断用药，分别是镓[68Ga]伊索曲肽注射液和HRS-9815注射液，以及2款治疗用药，分别是镥[177Lu]氧奥曲肽注射液和HRS-4357注射液。
远大医药也有4款创新放射性核素偶联药物在国内获批开展临床研究，其中3款已进入III期临床阶段，包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、诊断透明细胞肾细胞癌产品TLX250-CDx、治疗GEP-NETs的产品ITM-11。
业内指出，中国的放射性药物行业已形成以东诚药业和中国同辐为核心的两家头部垄断的局面。我国核医学及其核药产业起步较晚，且曾有过发展停滞，但随着市场竞争激烈，本土企业积极布局核药领域，未来仍有机会通过建立竞争优势和差异化布局来获得较好的发展。
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