【制药网 医药股市】截至5月29日收盘，康宁杰瑞报收于2.68港元，跌幅超过43%，目前总市值25.86亿元。
消息面上，康宁杰瑞5月28日晚间在公告中表示，经数据分析显示，KN046-303试验总生存期(OS)结果未达到预设的统计学终点。
据介绍，KN046-303是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III期临床试验，旨在对未接受系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌(PDAC)患者进行试验，用以评估KN046联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨的疗效及安全性。
KN046是康宁杰瑞研发的PD-L1、CTLA-4双特异性抗体，具有自主知识产权。KN046创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg细胞。
目前，KN046在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等多余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示，患者获得生存获益的优势。其中，联合化疗一线治疗鳞状NSCLC、一线治疗胰腺癌处于关键三期临床，此次为一线治疗胰腺癌三期临床的失败。
新药研发之路漫长且充满挑战，除了KN046-303以外，此前康宁杰瑞还有药物研发失败引起股价异动的案例。
例如，2023年5月，因KN046的3期临床试验研究ENREACH-LUNG-01(KN046-301)由于OS暂未达到统计学显著性差异，未能成功完成揭盲，受此消息影响，康宁杰瑞股价暴跌，23年11月，市场再度传出相关利空传言，随后其股价在2个交易日内暴跌近50%。
令人遗憾的是，康宁杰瑞曾在2023年年报中明确表述，KN046的NDA申请(新药申请)预计将于2024年提交。另据年报披露的数据，截至2023年年末，康宁杰瑞已动用全球发售所得款项中的8.45亿港元，用于KN046的研发和商业化。可见公司对KN046的商业化报以厚望，如今因为临床试验的失败将给该产品的上市前景蒙上阴影。
公开资料显示，康宁杰瑞是一家创新型生物制药公司，致力于发现、开发、生产和商业化抗肿瘤药物，为患者提供创新生物疗法。
目前，公司仅有一款商业化产品—恩沃利单抗注射液上市，该药适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。2022年、2023年，恩沃利单抗注射液在中国的商业化收入分别是5.67亿元、6.349亿元。
在研管线方面，目前康宁杰瑞拥有的在研产品包括KN026(HER2/HER2双特异性抗体)、JSKN003(HER2双表位ADC)、JSKN033(JSKN003和KN035的皮下注射复方制剂)、JSKN016(HER3/TROP2双特异性抗体ADC)等项目，其中进展快的是KN026，相关联合疗法在一线乳腺癌和二线胃癌/胃食管结合部腺癌适应证上已进入到关键临床。
财报显示，2023年全年，康宁杰瑞实现总收入2.19亿元，同比增长31.12%，实现产品收入1.96亿元，同比增长32.54%，年度总亏损为2亿元，同比收窄35.35%。截至2023年底，该公司现金储备14亿元。
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