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制药网 行业动态】5月28日，尖峰集团和华纳大药厂纷纷披露关于子公司
原料药获得上市申请批准通知书的公告，表明其原料药产品已符合国家相关原料药审评技术标准。
其中，尖峰集团公告，近日，公司全资子公司尖峰药业收到国家药品监督管理局关于化学原料药盐酸头孢甲肟的《化学原料药上市申请批准通知书》，国家药监局批准本品注册申请。
盐酸头孢甲肟适用于头孢甲肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎链球菌、消化球菌属、消化链球菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷白菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形菌属、流感嗜血杆菌、拟杆菌属等引起的感染症。
尖峰药业根据国家仿制药一致性评价的要求，开展注射用盐酸头孢甲肟质量与疗效一致性评价研究，为满足一致性评价相关质量要求，原料药同步进行工艺优化。2019年9月，尖峰药业向国家药品监督管理局药品审评中心递交盐酸头孢甲肟原料药登记申请并获受理。近日，尖峰药业取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在CDE原辅包登记信息平台显示状态为“A”。
截至本公告日，盐酸头孢甲肟在CDE原辅包登记信息平台显示状态为“A”的企业共九家，为石药集团中诺药业(石家庄)有限公司、桂林澳林制药有限责任公司等。尖峰药业已于2024年4月取得盐酸头孢甲肟注射剂仿制药一致性评价的补充申请批准通知书。
截至本公告日，尖峰药业在盐酸头孢甲肟原料药及注射剂一致性评价项目的研发总投入约为人民币851.11万元(未经审计)。
据介绍，尖峰药业已具备相应的生产线，本次获得化学原料药盐酸头孢甲肟的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，盐酸头孢甲肟原料的工艺优化及注射剂仿制药一致性评价获得通过，有利于提升市场竞争力。
同日，华纳大药厂发布公告，公司全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司的盐酸贝尼地平获批上市，并在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台公示。
盐酸贝尼地平属于钙通道类阻滞药，主要用于治疗原发性高血压，心绞痛。盐酸贝尼地平与细胞膜膜电位依赖性钙通道的DHP结合部位相结合，抑制钙离子内流，从而扩张冠状动脉和外周血管。
对于该原料药获批，公司称，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，已批准在国内制剂中使用，将进一步丰富公司产品线，提升公司核心竞争力。目前，公司盐酸贝尼地平原料药暂无销售，受GMP符合性检查进度以及市场环境变化等因素影响，该品种的生产销售时间存在不确定性。
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