【制药网 产品资讯】艾滋病(AIDS)是一种由感染艾滋病病毒(HIV)引起的对人体健康危害性非常大的传染病，不仅危害个人健康和生命安全，还严重影响家庭幸福，经济发展和社会和谐稳定。在我国，艾滋病患者数量众多，且每年报告病例数不断增加。截至2023年年底，中国存活艾滋病患者及病毒感染者129万人。
预防HIV新发感染已成为防控艾滋病传播的关键。其中，暴露前预防(pre-exposure prophylaxis, PrEP)是通过使用抗病毒药物来预防HIV感染的一种有效的生物学预防方法。我国HIV防控在遏制性传播的同时，也在积极开展暴露前预防试点工作。
5月13日，葛兰素史克宣布重磅消息，其HIV药物专研合资公司ViiV Healthcare卡替拉韦钠片和卡替拉韦注射液近日同时获得中国国家药品监督管理局批准，用于有感染风险的成人和青少年(体重≥35kg)进行HIV-1暴露前预防(PrEP)，以降低性传播感染HIV-1的风险，结合安全的性行为措施以达到更好的HIV-1 PrEP效果。
公开资料显示，卡替拉韦是一种整合酶抑制剂，曾获得美国FDA的突破性疗法认定和优先审评资格，并已在海外获批多个适应症，包括HIV-1感染患者及HIV的暴露前预防。国家药监局(NMPA)网站2023年7月13日公示，葛兰素史克的HIV新药卡替拉韦注射液和卡替拉韦钠片已正式获批。
据介绍，卡替拉韦长效方案作为一种HIV-1整合酶链转移抑制剂(INSTI)，每年仅需注射6次以上即可实现HIV暴露前预防。使用者将在前两个月内接受每月600mg(3ml)的起始注射，随后每两个月接受一次600mg(3ml)的继续注射。在头次注射前，使用者可选择先口服卡替拉韦钠片剂大约一个月(至少28天)，以评估药物的耐受性。
此次获批基于两项国际IIb/III期多中心、随机、双盲、阳性对照研究(HPTN 083和HPTN 084)，旨在评估卡替拉韦长效注射液对于HIV-1阴性男男同性性行为者、跨性别女性及顺性别女性HIV暴露前预防的安全性和有效性。
HPTN 083研究结果显示，与每日口服富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨(TDF/FTC)方案相比，接受卡替拉韦长效注射液的参与者感染HIV的风险降低了68%(12vs39; 年发病率:0.37%vs1.22%;HR0.32[CI:0.16,0.58])。HPTN084研究结果显示，相较于TDF/FTC口服片剂组，长效注射液组的HIV感染风险降低91%(3vs36;年发病率:0.15%vs1.85%;HR0.09[CI:0.04,0.27])。
美国FDA在2021年12月20日的新闻稿中指出，它是头个无需每日服药就能预防HIV感染的疗法。可见该产品获批的意义重大，将给广大HIV暴露前预防的人群(PWBP)带来福音，此外，以前每日服药对于很多HIV感染者来说仍然是一个负担，该方案的获批也将大大减轻他们的预防用药负担。
GSK中国方面表示，艾滋病领域是GSK全球业务战略重点之一。除了用于HIV暴露前预防的卡替拉韦长效方案以外，未来，其还将持续引进更多HIV领域创新药物，在通过有效的预防手段降低HIV感染风险的同时，也为HIV感染者提供长效的创新治疗方案。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论