【制药网 行业动态】5月13日消息，日本大型药厂武田制药与一家致力于神经退行性疾病精准医疗的瑞士生物制药初创公司AC Immune达成合作，合作内容就AC Immune所开发的一款阿尔茨海默病疫苗ACI-24.060展开。
根据协议条款，AC Immune将获得1亿美元的预付款，如果在此过程中实现所有的里程碑，AC Immune将有资格获得期权行使费以及额外的潜在开发、商业和销售里程碑付款，金额高达约21亿美元。商业化后，AC Immune也将有权获得全球净销售额的两位数分级特许权使用费。
资料显示，ACI-24.060是基于AC Immune公司SupraAntigen平台开发的抗Aβ疫苗，旨在激发针对Aβ寡聚体和焦谷氨酸Aβ的多克隆抗体反应。这些Aβ种类被认为是驱动淀粉样蛋白沉积和疾病进展的重要形态。这一在研产品被认为会有效抑制大脑中斑块的形成，有可能延迟或减缓阿尔茨海默病的进展。
文件指出，ACI-24.060目前正在1b/2期试验ABATE中受检视。这项随机、双盲、安慰剂对照的试验旨在评估该免疫疗法在早期AD患者和唐氏综合征成年人中的安全性、耐受性、免疫原性和药效。过往研究显示，唐氏综合征患者罹患AD的风险增高。期权行使后，武田制药将负责下一步的临床开发，并将负责该药物的全球监管活动及商业化。
阿尔茨海默病是难以攻克的一种疾病，患者生活质量和生存寿命大受困扰，存在巨大的尚未被满足的治疗需求。
但阿尔茨海默病药物研发并非易事，众多跨国药企都有受挫的经历。例如，3月8日，美国FDA就决定推迟礼来阿尔茨海默新药donanemab(多南单抗)的上市批准，并将组织相关会议讨论该药物的安全性和有效性；2022年6月，罗氏与班纳老年痴呆症研究所联合宣布，治疗阿尔茨海默药物crenezumab(克雷内治单抗)对于常染色体显性阿尔茨海默病(AD)的二期临床失败；2018年，辉瑞宣布停止阿尔茨海默症新药的开发，给出理由是研发成本高昂且疗效较差。
在本次合作之前，武田制药也刚于2023年停止了阿尔茨海默病(Alzheimer's Disease，AD)候选药物DNL-919的临床开发。据了解，该品种为武田制药和美国生物制药公司Denali合作研发。双方于2018年1月达成合作，武田曾向Denali支付1.5亿美元的先期付款，以及800万元临床试验的准备资金。
一直以来，阿尔兹海默症药物的进展也持续获得市场关注。除了武田制药有新动作以外，5月15日，卫材和渤健公司共同宣布，卫材已开始向FDA滚动提交用于每周维持给药的lecanemab-irmb(Leqembi)皮下注射制剂的生物制品许可申请(BLA)。Leqembi静脉注射剂已获批治疗阿尔茨海默病 (AD)，适用于轻度认知障碍 (MCI) 或轻度痴呆阶段的患者。Leqembi目前已在美国、日本和中国获得批准。此外，卫材已于2024年3月向FDA提交了Leqembi每月静脉注射维持剂量的补充生物制品许可申请 (sBLA)。
在国内，5月初消息，康诺亚的1类新药CM383注射液，一款Aβ单抗，获批临床试验，用于治疗阿尔茨海默病。相比竞品，CM383具有优势，阿尔茨海默病领域期待其成为更有效的新药。
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