【制药网 行业动态】2024年5月10日是第21个“世界狼疮日”。系统性红斑狼疮是一种慢性自身免疫性结缔组织疾病，可导致肾脏、心血管、肺、消化系统、血液系统、眼部等多器官、组织的损伤，并危及患者的安全。根据《中国狼疮性肾炎诊断和治疗指南》，我国系统性红斑狼疮人群发病率为30.13~70.41/10万人，对应患者人数达到42.2万至98.6万人。
数十万患者背后的治疗药物市场需求庞大。弗若斯特沙利文数据显示，2020年全球系统性红斑狼疮治疗药物市场规模达到16亿美元，预计2025年将达到65亿美元。2021年中国系统性红斑狼疮药物市场规模已增至4亿美元，预计2030年中国系统性红斑狼疮药物市场规模将达到34亿美元。
目前，系统性红斑狼疮无法彻底被治好，患者面临尚未被满足的治疗需求。西南证券在4月发布的一份研报中指出，系统性红斑狼疮常用的治疗药物包括激素、非甾体类抗炎药、免疫抑制剂、抗疟药和生物制剂，但传统疗法存在毒副作用、骨髓抑制、感染等不足。经常规治疗效果不佳或复发性SLE患者，使用生物制剂能较为显著地增加患者的缓解率。
生物制剂作为红斑狼疮药物新方向，正吸引国内外药企纷纷发力，其中在国内，已有近十家本土上市药企布局赛道。
其中，国内已获批用于系统性红斑狼疮的生物制剂主要包括跨国药企葛兰素史克(GSK)的贝利尤单抗和本土药企荣昌生物的泰它西普。
此外，包括恒瑞医药、康诺亚、石药集团、智翔金泰、亚盛医药、诺诚健华、泽璟制药等近十家上市公司在系统性红斑狼疮方面均有布局，但尚处于早期研究阶段。
而除了生物制剂以外，百万一针的CAR-T疗法也被视为有潜力治疗系统性红斑狼疮，并吸引了一批药企积极布局。
例如，2023年4月，药明巨诺曾公告称，布瑞基奥仑赛注射液用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮的新药临床试验申请已获得国内的默示许可。药明巨诺在2023年财报中提到公司已启动一项临床研究，以评估该药在中国中度或重度活动性SLE患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。为进一步研究该药及推荐的二期剂量对SLE的疗效，已完成数轮剂量探索并在首批入组的数名患者中观察到有希望的初步安全性及疗效数据。公司拟继续进行患者入组，预期于2024年上半年发布初始试验数据。
2023年底，亘喜生物也宣布，旗下FasTCAR-T自体CAR-T候选疗法GC012F用于治疗难治性系统性红斑狼疮(rSLE)的新药临床试验(IND)申请在国内获批，计划在中国启动一项1/2期临床试验。此前，亘喜生物还宣布将在美国开展针对同适应证的1/2期临床试验。
随着各大药企积极布局难治性系统性红斑狼疮的治疗领域，未来或有一天能听到该疾病被攻克的好消息。
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