【制药网 产品资讯】受益于人口老龄化加剧和利好政策的支持，中药行业快速发展，与此同时，在中药创新药审批加速的背景下，药企申报热情高涨，中药创新药加快上市。5月7日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站信息显示，江苏中雍红瑞制药的中药1.1类新药清血败毒丸的IND申请获承办，推测用于治疗皮肤病。
皮肤病是指发生于皮肤、黏膜及其附属器的疾病统称，为常见病、多发病，大多数不严重，但少数较重者可危及生命。皮肤病通常会造成皮肤损害，以及患者自觉瘙痒、疼痛、麻木感等不适，可影响生活质量。
公开资料显示，清血败毒丸是一种皮肤科中成药，主要由升麻、地黄、金银花、黄芩、栀子、白芷、黄连、桔梗、牛蒡子、荆芥等成分组成。具有清热解毒、凉血泻火的功效，常用于治疗因热毒壅盛导致的疮疖溃烂、流脓流水、丹毒疮疹、疥癣痈痒等病症。
可以预计，未来清血败毒丸若成功上市，将为国内皮肤病患者提供更多的治疗选择。
就整个皮肤科中成药市场来看，潜力巨大。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场皮肤科中成药销售额超过64亿元，同比增长超10%。
目前，除了江苏中雍红瑞制药布局皮肤病中成药领域以外，2020年以来还有6家药企的皮肤科中药1类新药申报IND，包括贵州百灵的芍苓片、广东颂德制药的生肌止痛烧伤膏、人福医药的白热斯丸、四川好医生的消肿生肌口服液、天士力的九味化斑丸、盈科瑞的金连消风颗粒等。
从上述7家皮肤科中药1类新药IND申报情况来看，CDE承办日期较早的是贵州百灵的芍苓片，该产品于2020年10月15日就获得CDE承办，其后是广东颂德制药的生肌止痛烧伤膏，于2021年1月获得CDE承办。
公开资料显示，贵州百灵的芍苓片属于银屑病药物。2017年2月，贵州百灵与广东省中医院签订合同，双方共同参与“治疗寻常型银屑病中药6.1类新药芍苓片(暂定名)的研究开发”项目。该项目目前已完成了药材基源确定、生产工艺优化、质量标准确定以及大鼠单次经口给药毒性试验和连续6个月重复经口给药毒性试验研究，结果均未见明显毒性反应。在按原中药6类新药的技术要求，完成全部临床前研究后，向国家药审中心(CDE)提交药物临床试验申请并获得药物临床试验批准通知书。
广东颂德制药的生肌止痛烧伤膏则属于一种水性药物可以在伤口上形成一层药膜，相对于其他类的烧伤药膏来说具有易吸收、见效快的特性。
业内表示，自2020年新版中药注册分类实施以来，国内尚未有企业提交皮肤科中药1类新药的NDA申请，这意味着，头个报产企业或在围剿64亿品种市场时具备先发优势。
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