【制药网 行业动态】5月7日晚间，复星医药公告，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)于近日收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)关于同意HLX22(即抗人表皮生长因子受体-2(HER2)人源化单克隆抗体注射液)联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的晚期胃癌(以下简称“该治疗方案”)开展临床试验的函。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该治疗方案的III期临床试验。
公告显示，该治疗方案中所涉HLX22为本集团(即本公司及控股子公司/单位，下同)自AbClon,Inc.许可引进，并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，拟用于胃癌和乳腺癌等实体瘤的治疗。
截至本公告日，HLX22单药用于治疗HER2过表达晚期实体瘤已于中国境内(不包括港澳台地区，下同)完成I期临床研究、HLX22联合注射用曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的局部晚期/转移性胃癌(GC)于中国境内处于II期临床试验阶段、HLX22联合汉斯状(斯鲁利单抗注射液)联合标准治疗(即曲妥珠单抗联合化疗)一线治疗局部晚期/转移性胃癌(GC)已于中国境内获II期临床试验批准。
截至2024年3月，复兴医药现阶段针对该治疗方案的累计研发投入约为人民币7,111万元(未经审计；不包含单药)。截至本公告日，于全球范围内尚无同类联合用药治疗方案获批用于治疗胃癌。
根据美国相关法规要求，该治疗方案及所涉药品 HLX22 尚需在美国开展一系列临床研究并经美国药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
除了复星医药以外，近一个月以来，还有多款国产药获FDA药品临床试验批准，可见这些药企背后的研发实力。
例如，5月6日，东诚药业公告，下属公司LNC收到美国食品药品监督管理局核准签发的关于18F-LNC1007注射液的药品临床试验批准通知书，将于近期在澳大利亚开展I期临床试验。18F-LNC1007 注射液是一种新型双靶点放射性体内诊断药物，同时靶向FAP和αvβ3，目前国内外暂无同产品上市。至今，公司已为该项目投入研发费用约 1195.47万元。
4月22日晚间，华东医药发布公告，近日，公司全资子公司中美华东收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)通知，由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验。适应症为成人超重或肥胖人群的体重管理。
更早的4月15日，来凯医药也宣布，其自主研发的LAE102(ActRIIA单克隆抗体)已获得美国食品和药品管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批准，用于治疗肥胖症患者。华创证券此前指出，全球fic ActRIIA单抗LAE102能够增肌减脂，有潜力和GLP-1RA配合使用，市场潜力巨大并具备国际化价值。
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