【制药网 产品资讯】4月17日晚间，华东医药发布2023年年度业绩报告。报告显示，2023年，公司实现营收同比增长7.71%至406.24亿元；实现归母净利润同比增长13.59%至28.39亿元。
此外，华东医药表示，截至2023年，公司创新产品管线超60项，6款创新产品有望于2024年迎来成果收获期，分别CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液(商品名赛恺泽)，以及ARCALYST两款适应症、ELAHERE、塞纳帕利和乌司奴单抗。
其中，泽沃基奥仑赛注射液于2024年3月获得国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。
资料显示，多发性骨髓瘤是一种无法治愈的恶性浆细胞疾病，约占所有血液肿瘤的10%。多发性骨髓瘤是常见的血液系统恶性肿瘤之一，也是一种致命性的血液恶性肿瘤，骨髓中的浆细胞失去控制的增长，并产生异常蛋白，从而导致包括心脏和肾脏等重要器官受损。泽沃基奥仑赛注射液在复发/难治多发性骨髓瘤治疗领域展现出了良好的临床治疗效果。业内表示，本次赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液)在中国获批，将为多发性骨髓瘤患者带来新的治疗选择。
华东医药全资子公司中美华东从美国Kiniksa公司引入的注射用利纳西普(ARCALYST®，Rilonacept)也于3月获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理BLA上市申请。
资料显示，ARCALYST®是美国FDA批准的一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，同时在国内被列入临床急需境外新药目录，其治疗复发性心包炎和治疗冷吡啉相关的周期性综合征均有望于年内获批上市。
ELAHERE®为中美华东与ImmunoGen, Inc.(目前已被AbbVie收购)合作开发的针对叶酸受体α(FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白)靶点的全球首创(first-in-class)ADC药物，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。
据悉，ELAHERE®在中国头个临床试验申请已于2021年3月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，包括上述一项国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究。另一项中国关键性单臂临床试验也于2021年8月获得NMPA批准。2023年7月，ELAHERE®已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评品种名单。2023年10月，ELAHERE®在中国的上市许可申请获NMPA受理。
塞纳帕利(IMP4297，Senaparib)是中美华东从英派药业引进的一款新型、高效的PARP1/2抑制剂，其独特的分子结构确保了出色的靶向选择性和广泛的安全窗口。
2022年8月，塞纳帕利和替莫唑胺(temozolomide,TMZ)的固定剂量组合胶囊用于治疗患有小细胞肺癌(SCLC)的成年患者，获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发孤儿药资格认定。2023年8月，国家药品监督管理局(NMPA)受理了塞纳帕利的新药上市申请，适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
由中美华东申报的乌司奴单抗注射液用于成年中重度斑块状银屑病的上市许可申请于2023年8月获得受理。
据悉，乌司奴单抗注射液由美国强生公司研发。作为自免领域强势品种乌司奴单抗市场表现异常强劲。根据强生公司财报数据，2022年乌司奴单抗全球销售额为97亿美元(约704.79亿元人民币)。2023年上半年，乌司奴单抗全球销售额52.41亿美元，同比增长7.2%。
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