【制药网 行业动态】4月15日，国家药监局网站发布《关于批准注册325个医疗器械产品的公告(2024年3月)》，公告显示，2024年3月，国家药监局共批准注册医疗器械产品325个。
这325个产品中包括境内第三类医疗器械产品265个，进口第三类医疗器械产品29个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品1个。
根据梳理，在获批的产品还包括6个创新医疗器械产品，分别为杭州深睿博联科技有限公司“颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件”；杭州德诺电生理医疗科技有限公司“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”；Intuitive Surgical，Inc.的“支气管导航操作控制系统”等4个创新产品。
其中深睿博联的颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件由软件安装程序组成，包括浏览器端和服务器端，用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析，对颅内3mm及以上动脉瘤进行辅助检测。该产品采用头颈血管中心线提取和血管分割技术，大大提高了颅内动脉瘤检出的敏感性，对于改善患者生活质量、提高患者生存率具有重要意义。
德诺电生理医疗一次性使用心脏脉冲电场消融导管创新产品由导管和连接电缆组成，与该公司生产的心脏脉冲电场消融仪配合使用，通过控制、释放适当强度的脉冲电场能量，有选择性地仅对需要治疗病灶部位的心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗房颤的目的。该产品为药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗提供了更多选择。
而Intuitive Surgical，Inc生产的支气管导航操作控制系统、支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头导管、支气管导航光纤定位导管导引器及配套无源附件配合使用，采用形状感知光纤技术进行支气管导航定位。与已上市同类产品相比，该产品光纤定位导管外径更小，可进入到更深的肺部气道，同时产品技术稳定、精准，不易受到干扰，可有效降低气胸和出血的并发症率，对于提高患者生存率具有重要意义。
此外，3月获批上市的境内第三类医疗器械产品还包括深圳市科曼医疗设备有限公司的婴儿转运培养箱、广州市恩德氏医疗制品实业有限公司的一次性使用血液透析器、阿瑞医疗(广东)有限公司的胰岛素泵用皮下输液器、青岛普瑞森医药科技有限公司的血液透析浓缩液、山东皇圣堂药业有限公司的一次性使用输液器 带针、株洲茂物医疗科技有限公司的微导管等。
进口第三类医疗器械包括Baxter Healthcare SA的血液净化系统、CROMA-PHARMA GmbH的含利多卡因注射用修饰透明质酸钠凝胶、B. Braun Melsungen AG的一次性使用防针刺静脉留置针等。进口第二类医疗器械包括Ortho-Clinical Diagnostics的促甲状腺素校准品、Intuitive Surgical, Inc.的支气管镜操作控制系统用无源器械和附件、Dornier Medtech America,Inc.的一次性使用医用无菌激光光纤等。此外3月获批的港澳台医疗器械产品为愛派司生技股份有限公司的金属缆索系统。
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