【制药网 行业动态】目前，以司美格鲁肽为代表的GLP-1药物正吸引国内外药企积极布局。4月15日，华润双鹤发布公告称，公司收到国家药监局签发的司美格鲁肽注射液《药物临床试验批准通知书》，司美格鲁肽注射液适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者等。
公告显示，司美格鲁肽注射液由诺和诺德公司(Novo Nordisk)开发，2017年12月5日在美国获批上市，商品名为Ozempic，规格为1.5ml:2mg、3ml:4mg，已在欧盟、加拿大、日本、瑞士等多个地区和国家上市销售。
根据全球71国家药品销售数据库显示，2022年司美格鲁肽注射液全球销售额201亿美元，其中“Ozempic”销售额187亿美元。
根据国家药监局网站显示，截至本公告日，司美格鲁肽注射液体重管理适应症国内没有进口及国产产品上市，2型糖尿病相关适应症共14家企业获得临床试验批准(含华润双鹤)。
就目前国内进展来看，速度较快的当属华东医药，其子公司九源基因的司美格鲁肽注射液已递交上市。
据药品审评中心网站显示，九源基因递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”上市申请已于近日获得受理，这是内地头一家申报上市的司美格鲁肽生物仿制药，适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。业内认为，其出现意味着国内司美格鲁肽商业化竞争的开启，且对于司美格鲁肽原研药厂诺和诺德的市场扩张也将带来冲击。
除九源基因之外，国内包括丽珠集团、联邦生物、宸安生物/博唯生物、中美华东/重庆派金、惠升生物/四环医药、质肽生物等药企的司美格鲁肽注射液生物类似药均已进入临床3期。
此外，礼来的长效GLP-1药物度拉糖肽也将面临国内药企的生物类似药带来的挑战，博安生物表示已在中国完成度拉糖肽生物类似药3期临床试验，当前处于BLA准备阶段。
我国是糖尿病大国，流行病学调查显示，中国糖尿病患者约有1.4亿，且还在不读增长。同时肥胖人群数量众多，对于司美格鲁肽等市场需求或日益庞大。根据米内网数据显示，2022年国内医疗市场司美格鲁肽注射液销售总额(终端价)为19.2亿元人民币。另有数据显示，中国的司美格鲁肽市场规模预计将由2022年的25亿元增加至2032年的439亿元，年复合增长率高达33.0%。
值得一提的是，随着司美格鲁肽赛道竞争日益激烈，国家药品监督管理局药品审评中心近日还发布了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》，将为今后指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供了可参考的技术标准。
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