【制药网 行业动态】近一周，国内有多家药企报喜，事关产品药品注册证书、上市申请获得国家药监局批准等方面的内容。
4月3日，百奥泰公告，托珠单抗注射液(施瑞立®)获得药品注册证书。施瑞立®是一款靶向白介素-6 受体(IL-6R)的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型 IL-6 受体(sIL6R 和 mIL-6R)特异性结合，并抑制由 sIL-6R 或 mIL-6R 介导的信号传导。公司表示，本次《药品注册证书》的获得是对施瑞立®规格的进一步补充，将有利于发挥该药品未来市场销售和市场竞争的潜力。
苑东生物4月3日晚间公告，公司近日收到国家药监局核准签发的酒石酸布托啡诺注射液《药品注册证书》。酒石酸布托啡诺注射液主要成份为酒石酸布托啡诺，属于国家《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品，适应症为用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛。国家药监局网站显示，国内已有恒瑞医药、国药国瑞、福安庆余堂3家的国产仿制药上市，通过或视同过评，苑东生物为国内第4家获批上市且视同过评的企业。同时，苑东生物全资子公司四川青木制药有限公司的酒石酸布托啡诺原料也于去年12月获批转A，苑东生物在该产品上实现了原料制剂一体化，具有成本优势。
迈威生物4月3日公告，全资子公司江苏泰康生物医药有限公司提交的地舒单抗注射液(迈卫健® ，9MW0321)上市申请获得国家药监局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者，迈卫健®为中国头款获批上市的安加维 ®(地舒单抗注射液，120mg)生物类似药。2019 年，原研药安加维®在中国上市，获批适应症：用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件(病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗、骨手术)的发生风险；用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少 1 处成熟长骨且体重 ≥45 kg)的青少年患者。目前，迈威生物亦在推进迈卫健®其他适应症的上市工作。
天宇股份4月3日晚间公告，全资子公司诺得药业近日收到国家药监局核准签发的关于替格瑞洛片的《药品注册证书》，可在境内生产、销售。替格瑞洛片用于急性冠脉综合征患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。根据国家药监局网站数据，截至公告日，除天宇股份外，替格瑞洛片的国内生产商还有超30家企业。该产品为近10亿大品种。米内网数据显示，2022年替格瑞洛片在国内样本医院(包括城市公立医院，城市社区医院，县级公立医院，乡镇卫生院)和城市实体药店的销售额约9.7亿元。
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