【制药网 市场分析】超60亿大品种丁苯酞遭改良新药夹击，命运的齿轮已开始转动，新的格局或即将到来。
资料显示，丁苯酞一般指丁基苯酞，是一种有机物，又称芹菜甲素，商品名为恩必普，属简单苯酞类，为油状液体，有芹菜香味，是中国研究和开发的用于治疗缺血性脑卒中的药物。可抗脑缺血和抗老年痴呆。
石药集团开发的丁苯酞软胶囊于2005年获得国家食药监总局的生产批文，用于治疗脑中风患者轻、中度急性缺血性脑卒中，商品名为恩必普。数据显示，该产品2010年在国内城市样本医院用药市场已突破亿元，尤其是2010年丁苯酞氯化钠注射液上市后有了长足迈进。
据悉，丁苯酞氯化钠注射液是国际上作用于急性缺血性脑卒中多个病理环节的创新药物。丁苯酞氯化钠注射液相对于软胶囊更适合于急性缺血性脑卒中患者早期使用，对于急性缺血性脑卒中患者，可以不受溶栓治疗窗的限制，可改善缺血区脑灌注，改善神经功能缺损程度，挽救半暗带脑细胞。
2018年3月石药集团还公布，气开发的用于治疗肌萎缩侧索硬化症的药物“消旋-3-正丁基苯酞”(丁苯酞)，获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的孤儿药资格认定。
有数据显示，2020-2022年，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端，丁苯酞整体销售额保持在60亿元以上，是国产原研化药中畅销品种之一。
据悉，为了进一步提升丁苯酞的竞争实力，石药集团针对胶囊剂开发新适应症。目前丁苯酞软胶囊的血管性痴呆适应症已进入III期临床，而紫杉类所致周围神经病变适应症也在II期临床阶段。
此外，面对丁苯酞广阔的市场，很多药企也开始强攻改良新药。如2017年南京优科制药提交了丁苯酞注射液的2.2类新药临床申请，用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。不够2021年12月23日，在国家药监局文件送达栏中公布了该药企改良型新药丁苯酞注射液的审批结果，未通过审批。
2017年丽珠集团利民制药厂提交了丁苯酞氯化钠注射液的4类仿制上市申请，成为了头一批抢攻的国内企业，2018年其收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》。业内表示，尽管等来的是“批准临床”的结果，但其意义依然重大。
2021年8月，四川汇宇制药提交了丁苯酞注射液2.2类新药临床申请，并获得了CDE承办。此外，河北仁合益康药业等4家国内药企陆续加入战局，均为丁苯酞注射液的2.2类新药。
业内人士表示，改良新药丁苯酞注射液是否能够获批，牵动着广大医药从业者的神经，不仅是直接利益方石药集团和南京优科，还有较早仿制丁苯酞氯化钠注射液的丽珠制药和已经提交改良新药的仁合益康、奥信阳光(北京)药业、四川汇宇和吉林省奇健生物等企业。
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