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制药网 行业动态】 数据显示，近年来，我国药企在改良型新药的研发上收获比较大，如2018年有5个化学药2类新药(不含新适应症、
原料药)申报上市，2019年有14个，2020年有7个……
此外，随着10月28日，上海谊众核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束(简称“紫杉醇胶束”)的获批上市，今年已有12个化学药改良新药。紫杉醇为治疗肿瘤疾病化疗的基石药物，适应症范围广，临床使用方案丰富。紫杉醇胶束作为紫杉醇的创新剂型，属于国家重大新药创制项目。
业内表示，在带量采购、鼓励创新的大环境下，改良型新药的研发难度，介于源头创新药和仿制药之间，为药企带来丰厚回报的同时，也能在一定程度上降低风险与投入。
据了解，改良型新药的成功率是创新药的 3.6 倍，且其可避免新药上市申请需开展长期临床前研究和临床试验所带来的时间和研发费用风险，同时可避开仿制药市场上的恶性竞争。获得批准的改良型新药可获得一定的市场独占期(如新化学实体5年，新剂型3年)，并且通常具有较高的技术壁垒和专利壁垒，凭借其临床优势，或可快速实现对普通剂型的替代。
由于改良型新药具有临床成功率高、收益高、风险较低等特点，近年来，在新药研发失败率提升、新靶点开发难度增大、仿制药利润持续下滑的背景下，改良型新药成为众多仿制药企业研究热点。而在国家政策的引导下，国内改良型新药市场发展势头强劲。
数据显示，截至2021年3月底，CDE一共公布了787个2类化学药改良型新药受理号，其中2.4类(新适应症)受理号占比达到近60%，其次是2.2类(新剂型)，2.1类(改晶型)和2.3类(新复方制剂)较少。以绿叶制药为例，其在国内拥有9个处于不同开发阶段的主要改良型新药在研产品，包括3个抗肿瘤药物、6个中枢神经系统药物。
改良型新药虽然具有临床成功率高、收益高、风险较低等特点，但这也并不意味着成功开发改良型新药是一件容易的事情。对此，有业内人士建议，药企在开发改良型新药时需要把握政策，具有全局观和前瞻性。如药企可以根据趋势来预判方向、提前布局，等政策到位就可以“从1变10”，而不是等有了政策之后，才“从0变1”。此外，企业还需要考虑到未来产品的销售、临床需求、市场需求，瞄准改良型新药目标，如缓控释制剂等。
该人士进一步表示，创新药在研发投入持续增加背景下，风险巨大、周期长特点逐渐显现，而具有明显临床优势的改良型新药，在政策支持下，可谓是当前的“研发风口”，其成功率是创新药的3-4倍，药企研发人员，应抓紧时间布局。
据了解，近年来，随着国内药企研发能力的提高，一些高壁垒的技术，如脂质体、微球、口溶膜、胶束、透皮贴剂等成为了改良新药的研发重点，一些已获批上市的产品经过短时间的培育，在终端市场呈现年年暴涨的态势，部分改良新药还在医保护航下，迅速在市场上占据了高地。另外，神经系统、全身用抗感染以及抗肿瘤也是目前改良剂型热门的研发阵地。
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