【制药网 行业动态】近年来，国内创新药利好政策不断发布，各大药企研发技术不断提升，创新药市场迎来高速发展契机。进入2024年，创新药有望迎来新一轮爆发，而对于企业来说，持续拼研发、促“上新”成为主要任务。
据了解，2024年以来，国内已经获批上市的1类新药(含含1/1.1类)已达8款，涉及阿尔茨海默病、2型糖尿病、术后疼痛、骨髓瘤、黑色素瘤等多个领域。
如3月15日，国家药监局批准了成都华西天然药物有限公司申报的中药1.1类创新药秦威颗粒上市。该药品清热除湿祛风、活血通络止痛，用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗，症见关节疼痛、关节肿胀、关节局部发热、口渴喜饮等。
3月15日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准上海科州药物研发有限公司申报的1类创新药妥拉美替尼胶囊上市。妥拉美替尼是选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2(MEK1/2)抑制剂，通过抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用。
3月1日，上海科济药业控股有限公司自主研发的泽沃基奥仑赛注射液获国家药监局也批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
此外，本月中旬，百济神州还发布公告称，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准替雷利珠单抗(中文商品名：百泽安；英文商品名：TEVIMBRA)作为单药治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。
而信达生物在年度业绩公告中则称，肺癌靶向创新药物氟泽雷塞(KRAS G12C)及他雷替尼(ROS1)，预计于2024年获批上市。
还有数据预测，2024年有望在中国获批的国产创新药有18款。其中恒瑞医药除了今年已获批的用于术后疼痛的富马酸泰吉利定注射液外，还有多款创新药有望在今年获批上市，如艾玛昔替尼(SHR0302)、夫那奇珠单抗(SHR-1314)、瑞卡西单抗(SHR-1209)等。
其中根据资料显示，SHR0302目前已开展了包括类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、斑秃、银屑病关节炎等多领域的临床研究。2021年1月，SHR0302片被国家药监局授予了突破性疗法，用于治疗成人及12岁以上青少年的中重度特应性皮炎，目前Ill期临床结果已经达到了共同主要终点及次要终点，恒瑞已于2023年6月递交了该适应症的上市申请。
康方生物也有多款创新药有望在今年获批上市，如依沃西单抗、伊努西单抗、依沃西单抗等。其中伊努西单抗(AK102)是康方生物与东瑞制药合资公司康融东方开发的创新PCSK9单克隆抗体，用于治疗原发型高胆固醇血症和混合型高脂血症，包括HoFH、HeFH及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症患者。
除了产品“上新”成为医药行业2024年关键词外，2024年创新药企业“出海”也或将进一步活跃。根据多个专业平台的数据还显示，2024年开年，中国医药BD(业务拓展)交易迎来“开门红”。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论