【制药网 企业新闻】步入2024年，科伦药业屡获好消息，其艾曲泊帕乙醇胺片、奥拉帕利片、吡拉西坦注射液3个品种获批上市并视同过评。
根据1月16日，国家药监局发布信息显示，有四家药企申报的艾曲泊帕乙醇胺片在同日获得药品注册证书，其中包括科伦药业。
资料显示，艾曲泊帕乙醇胺片是诺华制药开发的一种非肽类血小板生成素受体激动剂，用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)。本次获批的企业除了科伦药业，还有江苏奥赛康药业、正大天晴药业、齐鲁制药。此外，远大医药、常州制药等多家企业也已进行申报。
1月19日，科伦药业还发布公告称，子公司湖南科伦的化学药品奥拉帕利片获批上市，用于治疗上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌等。
资料显示，奥拉帕利片是阿斯利康研发的口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂。也是迄今对同源重组修复缺陷(HRD)阳性卵巢癌患者具有总生存期(OS)获益的PARP抑制剂(中位OS超过6年)，且安全耐受性良好，已被《中国妇科肿瘤临床实践指南(2023)》《卵巢癌PARP抑制剂临床应用指南(2022)》《NCCN卵巢癌临床实践指南(2023)》等国内外指南广泛推荐使用。奥拉帕利片为国家医保乙类品种，2022年在中国的销售额为14亿元。
而1月科伦药业获批的吡拉西坦注射液为脑代谢改善药，可以对抗由物理因素、化学因素所致的脑功能损伤，具有促进脑内代谢作用。
回顾2023年，科伦药业仿制药产品线进入密集收获期，数据显示，其累计有27个品种(仿制3/4类，不含补充申请)获批生产并视同过评，且多个为国内头批上市。截至目前，科伦药业已有136个品种通过/视同通过一致性评价。
除了仿制药外，科伦药业也日渐驱动创新药发展。目前科伦药业主要有33款新药处于获批临床及以上阶段。而回顾2023年，科伦药业有2款1类新药注射用A166、注射用SKB264以及一款生物类似药西妥昔单抗注射液申报NDA；4款1类新药、4款2类改良型新药的IND申请获得临床试验默示许可。
据了解，近年来科伦药业不断加大研发投入。根据其2023年半年报显示，公司自2013年启动研发转型以来，公司在研发创新领域的资金投入已累计超过114亿元。2023年前三季度公司研发费用16.66亿元，同比增长38.30%。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论