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制药网 企业新闻】近期，东北制药发布公告称，公司于近日收到欧洲药品质量管理局签发的
原料药欧洲药典适用性证书(“CEP证书”)，涉及原料药：“LEVOCARNITINE/左卡尼汀”。本次CEP注册的通过，标志着东北制药左卡尼汀原料药正式通过欧盟高端注册，允许在欧盟高端医药市场进行销售，这为公司进一步拓展国际市场提供了竞争新优势。
据悉，早在2006年，东北制药就成为国内吡拉西坦原料药生产企业中获得欧盟CEP证书的企业。此次左卡尼汀原料药获得CEP认证，标志着东北制药在国际化道路上又迈出了一坚实步伐。
资料显示，左卡尼汀用于防治左卡尼汀缺乏。如慢性肾衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏；改善心肌缺血，抗心绞痛等。临床表现如心肌病、骨骼肌病(痛)、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。
业内人士认为，本次左卡尼汀通过CEP认证，标志着东北制药左卡尼汀原料药在质量、安全性和有效性等方面均达到了欧盟药品标准。这不仅是对东北制药产品质量的有力证明，更是对其工艺研发实力、生产管理水平、国际市场竞争力的多面肯定。
据悉，东北制药作为国内大型原料药生产企业之一，一直以来积极推进原料药产品的国际注册及高端认证，加大国际市场拓展力度，提高国际市场竞争力。除吡拉西坦、左卡尼汀两种原料药获得欧盟CEP证书外，东北制药磷霉素钠原料药、VC及系列食品
添加剂等产品，也于此前通过了日本GMP、英国BRC等国际高端认证。
此外，东北制药作为国内重要的药品生产与出口基地，是一家覆盖医药研发、生产、销售全产业链且具备“原料药+制剂”一体化优势的医药制造企业。依托“原料+制剂”一体化优势，2022年，公司卡前列素氨丁三醇原料药、盐酸乙酰左卡尼汀原料药、卡前列素氨丁三醇注射液、左乙拉西坦片、他达拉非片、铝碳酸镁咀嚼片、左乙拉西坦注射用浓溶液等自研新产品相继获批。其中，卡前列素氨丁三醇原料药、卡前列素氨丁三醇注射液、他达拉非片、铝碳酸镁咀嚼片、左乙拉西坦片5个新产品2022年快速实现上市销售。
从财务上来看，2022年，东北制药实现营业收入88.09亿元，同比增长8.15%；实现归属于上市公司股东的净利润3.5亿元，同比增长253.58%，经营业绩实现快速增长。近年来，公司不断加大研发创新投入，其中2022年，东北制药研发投入超过1.55亿元。
根据东北制药总体研发规划，公司将在现有优势产品基础上聚焦抗肿瘤、生殖系统(妇科和男科)、内分泌和代谢、心血管、神经系统等领域，重点布局高质量仿制药，持续补充新品种，形成大产品集群。目前，东北制药以化药业务为主。面对医药行业日益加剧的竞争压力，公司在持续做强现有产品、全速推进企业在研产品基础上，积极寻求前沿生物技术领域突破，培育竞争新优势。
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