【制药网 行业动态】抗菌药物属于全身用抗感染药的类别，近年来，全身用抗感染药物市场规模仍保持平稳发展的趋势。数据显示，2021年和20222年该品类在中国重点城市公立医院终端均重回230亿元以上，2023年前三季度销售额超185亿元。
业内表示，随着新型细菌、病毒的出现和致病性的增强，抗感染药物的研发和创新迫在眉睫。有数据显示，目前国内有10款全身用抗感染1类新药(不含预防用生物制品，下同)处于上市申请阶段。
其中，众生药业的昂拉地韦片(商品名：安睿威)是国内获批临床的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制剂，对包括奥司他韦耐药株、高致病性禽流感病毒株和巴洛沙韦耐药株等在内的多种不同亚型流感病毒株具有强大的抑制活性。
据众生药业表示，该产品已结束的III期成人甲流临床试验的顶线数据初步分析表明：七项流感症状缓解时间(主要终点指标)、发热缓解时间(次要有效性指标)：昂拉地韦组与安慰剂组相比显著缩短39%，与奥司他韦组相比，二者病程均缩短了近10%。重要的次要病毒学指标：甲型流感病毒滴度(培养法检测)阳性的受试者比例、甲型流感病毒载量(RT-PCR法检测)阳性的受试者比例、甲型流感病毒定量(病毒滴度)较基线的变化、甲型流感病毒定量(病毒RNA载量)较基线的变化、病毒滴度可测的持续时间以及病毒RNA载量可测的持续时间等6个指标中，可观察到昂拉地韦组均显著优于安慰剂组和奥司他韦组。昂拉地韦片的新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理，在审评审批进程中。
青峰药业的GP681片是一种全新作用机制的核酸内切酶抑制剂。作用靶点是流感病毒RNA聚合酶酸性蛋白。该药是是青峰药业联合银杏树药业开发的1类创新药物。
据银杏树药业和青峰药业早先公开资料介绍，与传统抗流感药物通过靶向神经氨酸酶来防止病毒传播的作用机制不同，RNA聚合酶酸性蛋白抑制剂可更早干预病毒生命周期直接阻碍成熟病毒的形成，在药物有效性、药物作用人群范围、药物安全性、用药依从性用药便捷性等方面均有全面的提升，仅需服用40~80mg即可治愈流感。据悉，2023年11月25日，青峰药业申报的1类流感新药GP681片的上市申请获CDE受理。
东阳光药的磷酸安泰他韦胶囊、英强布韦片分别属于NS5A抑制剂、NS5B抑制剂，均适用于抗丙肝病毒感染。据悉，两药联合，治疗成人初治或以干扰素为基础经治失败的无肝硬化或代偿期肝硬化基因1型、2型、3型和6型慢性丙型肝炎。
磷酸安泰他韦联合英强布韦方案整体疗效不受基线病毒载量、肝硬化状态(无肝硬化或代偿期肝硬化)、基线相关氨基酸突变等的影响，不良反应少，耐受性良好，疗程短(3个月)，每天只需口服一次。
业内表示，随着磷酸安泰他韦(东卫卓®)联合英强布韦(东英贺®)方案的推出，东阳光药将有能治疗我国大部分丙型肝炎类型患者的全系列丙型肝炎新药，丙型肝炎管线药物基本上齐。
除以上产品外，目前处于上市申请阶段的全身用抗感染1类新药还有珠海泰诺麦博的TNM002注射液、葛蓝新通的甲磺酸帕拉德福韦片、再鼎医药的注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦纳组合包装、爱科百发的齐瑞索韦肠溶胶囊、兴盟生物的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液、银杏树药业的赛拉瑞韦钾片等。
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