【制药网 产品资讯】2024年以来，国产仿制药与原研药之间的竞争愈演愈烈。日前，据国家药监局网站披露的信息显示，龙灯瑞迪制药的雷米普利片补充申请获批，通过一致性评价，斩获该品种头家“过评”的地位。
据了解，雷米普利片主要用于治疗原发性高血压，充血性心力衰竭，以及发生急性心肌梗死2-9天后出现的轻到中度心力衰竭。该药原研企业为德国Hoechst AG，后被赛诺菲子公司赛诺菲-安万特收入囊中。
雷米普利片(商品名Triatec、“瑞泰”)早于1989年就在法国上市，1991年获美国FDA批准上市，并于2001年12月17日在我国获批上市，在国内医院临床得到了广泛使用。
不过，原研药很快被仿制药追赶。2003年8月5日，昆山龙灯瑞迪制药的雷米普利片仿制药(瑞素坦)成功获国家药监局批准上市，商品名“瑞素坦”，该仿制药上市后对原研药带来了巨大的冲击。
相关数据显示，2022年雷米普利片在等级医院销售额为1.11亿元，销售厂家基本来自昆山龙灯瑞迪制药；零售渠道销售为3700万元，依旧主要来自昆山龙灯瑞迪制药的产品。
截至目前，国内仅有原研药与昆山龙灯瑞迪制药的雷米普利片获批上市。此外，据华海药业2016年1月9日发布的公告，2012年12月该公司也曾就雷米普利片向国家药监局提交临床试验申请并获得受理；2015年12月，国家药监局同意就该药物进行人体生物等效性试验。截至目前，华海药业的雷米普利片尚未获批上市。若后续成功获批，意味着国内雷米普利片市场上的竞争者再添一位。
随着昆山龙灯瑞迪制药的雷米普利片拿下头家“过评”，意味着其国内市场竞争优势将进一步扩大。
根据国家相关政策规定，通过一致性评价的药品质量和疗效等同于原研药品，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。
除了昆山龙灯瑞迪制药的雷米普利片以外，2024年以来还有多家药企的仿制药拿下“头家”过评。
例如，1 月 25 日晚间，福安药业发布公告，公司全资子公司人民制药的注射用氢化可的松琥珀酸钠药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该产品主要用于抢救危重病人如中毒性感染、过敏性休克、严重肾上腺皮质功能减退症、结缔组织病、严重的支气管哮喘等过敏性疾病，并可用于预防和治疗移植物急性排斥反应。截至目前，人民制药的注射用氢化可的松琥珀酸钠为国内头家过评品种。
1月12日，海正药业发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的环丝氨酸胶囊《药品补充申请批准通知书》，该药已通过仿制药质量和疗效一致性评价。海正药业为国内头家通过该产品一致性评价的企业。据悉，环丝氨酸胶囊适用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药(如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺乙醇)治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核(包括肾结核)的治疗。
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