【制药网 产品资讯】阿尔兹海默病俗称“老年痴呆症”，是一种神经退行性疾病，目前全球约有5000万人罹患此病，药物需求巨大。但是阿尔兹海默病被认为是新药研发的“黑洞”，过去20年间，研发治疗和预防阿尔兹海默病药物的尝试失败约146次，投入超6000亿美元研发费用，失败的临床药物超过300种，失败率非常高。据悉，美国渤健放弃阿尔兹海默病争议药物，将集中精力开发新疗法。
2024年1月31日，渤健(BIIB.US)宣布会重新安排其在阿尔兹海默病(Alzheimer disease，AD)领域的资源，将停止阿尔兹海默病治疗药物Aduhelm(通用名aducanumab，阿杜那单抗)的开发和商业化，将所有权利归还发明该药物的瑞士药企Neurimmune。
与此同时，渤健将停止Aduhelm(阿杜卡尼单抗，aducanumab-avwa)100mg/mL静脉注射液的开发和商业化，以及终止正在进行的IV期ENVISION研究，终止决定与安全性或疗效无关。未来，渤健会将终止开发Aduhelm而节省的大部分资源用于部署其在AD领域的特许经营权。
据悉，2021年6月，FDA已批准渤健开发的阿尔茨海默病药物Aduhelm上市，但由于几乎没有证据表明它能减缓认知能力下降，业内人士认为Aduhelm的临床疗效数据不足以支持其获批上市，因此这种药物未能获得医生或保险公司的青睐。随后，这款药物遭遇了限制使用、销售惨淡、研发团队解散等一系列挫折，连续的打击导致Aduhelm陷入深渊，渤健也因此沦落到需要裁员来维持生计。
据渤健2021年财报，Aduhelm自2021年6月上市以来销售额仅300万美元，2022年第一季度显示，Aduhelm销售额为280万美元。也正是由于Aduhelm商业化未达预期，在2021年12月，渤健就已经开起了大规模裁员计划，主要被裁人员也是Aduhelm商业化团队，目的是在Aduhelm商业化受挫的情况下节省成本。
渤健在公告中表示，公司通过移交Aduhelm，将为Leqembi(通用名lecanemab，仑卡奈单抗)的开发腾出资源。
Leqembi由渤健和日本卫材药业合作开发，是临床证明服药1年半减缓27%记忆力和思维衰退的阿尔茨海默症药物。2023年1月该药物通过加速批准途径获批，在此之后，Leqembi在一项3期随机对照临床试验中被验证了预期临床效益。FDA在新闻稿中说，Leqembi应开始用于处于阿尔茨海默症的轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者。据悉，该药于2023年7月获FDA“完全批准”上市，为20年来获FDA完全批准的阿尔兹海默病新药。此外，渤健还将加速开发靶向tau蛋白的反义寡核苷酸(ASO)疗法BIIB080和口服小分子抑制剂BIIB113。
业内指出，阿尔茨海默病的新药研发被认为是一大难题，该领域遭受挫折也是行业普遍存在的现状。有数据数据显示，从1998-2017年，全球有146款阿尔茨海默病药物进入临床试验“终点”，只有4款药物成功走向市场。也就是说，每37种药物中只有1种药物能获得“成功”。
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