【制药网 产品资讯】根据梳理，2023年12月，我国批准了7款新药上市，包括索卡佐利单抗、特泊替尼、法瑞西单抗、马立巴韦、尼塞韦单抗、重组人凝血酶、曲恩汀。
12月21日，据NMPA显示，李氏大药厂索卡佐利单抗国内获批上市，用于治疗复发性或转移性宫颈癌(受理号：CXSS2101042)。索卡佐利单抗(ZKAB001)由美国Sorrento公司开发。2014年10月，李氏大药厂引进该产品在大中华区的开发和商业化权益。
据悉，目前，索卡佐利单抗正在开展多种癌症试验，包括复发性或转移性宫颈癌、联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌、联合白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期尿路上皮癌、高级别骨肉瘤辅助化疗后的维持治疗、联合白蛋白结合型紫杉醇和顺铂用于食管鳞癌新辅助治疗、联合卡培他滨用于胆道系统恶性肿瘤治术后患者辅助治疗。
12月8日，据默克Merck消息，拓得康®(盐酸特泊替尼片)获国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗携带间质上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。拓得康®(盐酸特泊替尼片)是头个获批用于治疗METex14跳跃突变的晚期NSCLC的口服高选择性MET抑制剂。
12月18日，国家药品监督管理局正式批准罗氏研发的眼科注射双特异性抗体法瑞西单抗(商品名：罗视佳，Vabysmo)用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)。作为专为眼内注射设计的创新双特异性抗体，法瑞西单抗可以同时靶向抑制引起多种视网膜疾病的关键致病因子血管生成素-2(Ang-2)和血管内皮生长因子A(VEGF-A)，在原有抗VEGF治疗的基础上大胆突破，同时结合并抑制Ang-2/VEGF-A两种途径，在增强血管稳定性的同时，还可以减少眼底渗漏。
12月21日，武田中国宣布，旗下抗病毒感染领域创新药马立巴韦片(商品名“抑泰之)正式获得国家药监局批准，适用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒(CMV)感染和/或疾病，且对一种或多种既往治疗(更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠)难治(伴或不伴基因型耐药)的成人患者。据悉，马立巴韦片目前已在美国、欧洲、韩国和澳大利亚获得孤儿药资格认定，分别于2021年11月获得美国食品药品监督管理局批准上市，2022年11月获得欧盟委员会批准上市。
尼塞韦单抗是阿斯利康研发的针对呼吸道合胞病毒(RSV)且为所有婴儿设计的长效单克隆抗体。在名为MELODY的Ⅲ期临床研究中，结果显示，相较于安慰剂，单剂尼塞韦单抗能降低健康婴儿在进入头个RSV流行季时的RSV相关急性下呼吸道感染(如毛细支气管炎或肺炎)就诊率达74.5%。尼塞韦单抗最早于2022年10月在欧盟获批上市。
重组人凝血酶是泽璟制药自主研发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，用于成人经标准外科止血技术(如缝合、结扎或电凝)控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血。据悉，重组人凝血酶是基于泽璟制药复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是国内采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，也是经过科学和规范的Ⅲ期临床试验并获批上市的生物止血类产品。全球范围内只有美国Recothrom为同类产品已经在境外上市并销售多年。
Orphalan公司的5.1类新药四盐酸曲恩汀薄膜衣片已于2023年12月获批上市，用于治疗罕见病肝豆状核变性(Wilson病)。肝豆状核变性是一种罕见的常染色体隐性遗传病，由铜在体内各组织中异常沉积所导致，临床表现为急性或慢性肝病症状，进行性加重的锥体外系症状、精神症状和角膜色素环，其他常见症状包括溶血性贫血、骨关节症状、血尿等。盐酸曲恩汀是一款铜离子络合剂，作用类似青霉胺，可以促使铜通过肾脏排泄出体外。该药最早由德国默克公司开发。
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