【制药网 行业动态】1月22日，海思科公告称，公司子公司西藏海思科制药有限公司于近日收到国家药监局下发的《受理通知书》，其创新药HSK31858片新适应症IND申请获受理。
公告介绍，HSK31858是由该公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶1小分子抑制剂。临床拟用于治疗支气管哮喘。按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药1类。
支气管哮喘是由多种细胞以及细胞组分参与的慢性气道炎症性疾病，根据2015年全球疾病负担研究[Global Burden of Disease(GBD)Study]的结果，全球哮喘患者达3.58亿，患病率较1990年增加了12.6%。亚洲的成人哮喘患病率为0.7%-11.9%(平均不超过5%)，近年来哮喘平均患病率也呈上升趋势。2012-2015年，在中国 10个省市进行的“中国肺健康研究”调查结果显示，我国20岁及以上人群的哮喘患病率为4.2%，按照2015年的全国人口普查数据推算，我国20岁以上人群应该有4，570万哮喘患者。
根据哮喘全球防治创议(Global Initiative for Asthma，GINA)定义的哮喘控制，虽然近年来哮喘的总体控制水平有所提高，但仍不够理想。根据2017年我国30个省市城区门诊支气管哮喘患者控制水平的调查结果，我国城区哮喘总体控制率仅为28.5%。目前尚缺乏我国边远地区和基层医院哮喘患者控制率的调查资料，推测其哮喘控制率更低。哮喘的高发病率和低控制水平，既影响患者生活质量，又加重患者和社会的负担。
此前，HSK31858已于2022年2月获得“支气管扩张症(包括非囊性纤维化支气管扩张症和囊性纤维化支气管扩张症)及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病”适应症的临床试验通知书，其中非囊性纤维化支气管扩张症(NCFBE)正处于Ⅱ期临床试验随访阶段。本次获得受理的为支气管哮喘适应症的临床试验申请。
据了解，IND申请，即新药研究申请，目的在于向药监部门提供数据证明药物具备开展临床试验的安全性和合理性，获准后方可开展临床试验。
由于创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，海思科也在公告中提醒，“敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。”
公开资料显示，海思科是一家集医药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司，公司秉承“以奋斗之心、与生命同行”之理念，始终以客户需求为导向，致力于为客户提供创新特色专科领域的药物产品。
2024年以来，除了海思科的HSK31858新适应症IND申请获受理以外，还有多款新药、新适应症IND申请获受理。其中，据国投证券1月21日发布的研报称，仅在2024年1月15日-2024年1月19日，国内就有4个新药或新适应症获批上市，113个新药获批IND，28个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。
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