【制药网 政策法规】 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，并于12月7日发布新修订的《医疗器械经营质量管理规范》。新规范将于2024年7月1日起施行。
管理规范包括总则，质量管理体系建立与改进，职责与制度，人员与培训，设施与设备，采购、收货与验收，入库、贮存与检查，销售、出库与运输，售后服务，附则几个部分。
管理规范明确，从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
质量管理体系文件应当由企业负责人批准后实施，并至少包括下列内容：质量管理机构或者质量管理人员管理职责；质量安全关键岗位人员岗位说明；质量文件审核批准管理制度；质量记录管理制度；质量管理自查制度；医疗器械供货者和产品资质审核制度；医疗器械采购管理制度；医疗器械收货和验收管理制度；医疗器械贮存(陈列)和在库检查管理制度；医疗器械出入库管理制度；医疗器械效期管理制度；医疗器械运输管理制度；医疗器械销售和售后服务管理制度；医疗器械不合格品管理制度；医疗器械退货管理制度；医疗器械不良事件监测和报告制度；医疗器械产品召回管理制度；医疗器械追溯管理制度；医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；设施设备维护和验证校准管理制度；环境卫生和人员健康管理制度；质量管理培训和考核制度；医疗器械质量安全风险会商管理制度；医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的工作程序。
关于设施与设备上，管理规范明确企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营与质量管理的要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。
同时，有下列情形之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；(二)连锁零售经营医疗器械的；(三)全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；(四)仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；(五)仅经营磁共振成像设备、Ⅹ射线计算机体层摄影设备、放射治疗设备等大型医用设备的；(六)省级药品监督管理部门规定其他可以不单独设立医疗器械库房的。
关于采购、收货与验收，管理规范明确，企业应当与供货者签订采购合同或者协议，采购合同、协议或者采购订单中，应当明确采购医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，数量、单价、金额、供货者等内容。不得采购未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。不得进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
在入库、贮存与检查上，管理规范明确，企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。而零售企业应当定期对零售陈列、自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
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