【制药网 企业新闻】BD是创新药企业发展至一定阶段的必经之路。对于中国创新药企而言，license-out出海是一种高效的变现模式。一方面可以获得首付款作为短期现金流支持，节省高昂的海外开发和上市费用，分担开发风险，另一方面也有望获得长期稳定的销售提成和销售里程碑付款。
据悉，和誉医药在license-out中又获得重大进展。2023年12月4日，和誉医药宣布，已与默克公司就其自主研发的CSF-1R小分子抑制剂Pimicotinib(ABSK021)达成独家许可协议。
根据协议条款，和誉医药将获得7,000万美元的一次性、不可退还的首付款，如果默克行使全球商业化选择权，和誉还将获得额外的行权费；加上研发里程碑付款及销售里程碑付款，以上潜在的付款总额可能高达6.055亿美元，除此之外默克还将向和誉医药支付两位数百分比的销售提成。默克将获得在中国内地、中国台湾、中国香港和中国澳门针对Pimicotinib就所有适应症进行商业化的许可，和誉医药将保留在授权区域内独家开发Pimicotinib的权利。此外，默克可以在达到行权条件并支付额外对价后行使选择权，以获得Pimicotinib在全球范围内的商业化权利，以及在特定条件下，联合开发Pimicotinib其它适应症的权利。
和誉医药表示，此次与默克的合作是推动Pimicotinib在全球范围内商业化进程的重要里程碑，为今后公司管线的商业化路径提供了新的模式。
和誉作为一家专注于小分子肿瘤药物研发的创新药公司，其在研产品均为全球潜在的FIC或BIC小分子药物，靶点广泛涵盖FGFR4、泛FGFR、CSF-1R等有着较大发展潜力的市场，管线组合符合上述特质。依托于强劲的研发创新能力，近年来，和誉医药不断加速国际化步伐。
据悉，除了本次与默克合作外，2023年3月，和誉医药授予艾力斯ABK3376在中国(中国大陆、香港、澳门和中国台湾地区)区域研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可，涉及总计最高不超过1.879亿美元的首付款、开发及销售里程碑付款，加上相应比例净销售额的许可提成费。据悉，艾力斯有权在达到行权条件时选择行使海外权益，将授权区域扩大至全球范围。
2022年1月，和誉医药与礼来达成了co-discovery全球合作和独家许可协议，双方将针对特定靶点进行创新小分子药物的发现、开发和商业化领域的全面合作，涉及潜在里程碑款2.58亿美元以及基于销售额的分级销售分成。
据悉，和誉医药也正持续推动与全球多家头部药企的BD合作进程，有望在不久的将来达成具有一定规模的创新药license-out交易，驱动公司不断实现价值释放。
此外，11月8，和誉-B在港交所公告称，其附属公司上海和誉生物医药科技有限公司，其自主研发的抗耐药突变小分子成纤维细胞生长因子受体4(FGFR4)抑制剂ABSK012获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可开展其单药在晚期实体瘤患者中的头次人体(FIH) I期临床试验。
2023年8月2日，和誉医药已完成“一项评估ABSK021在腱鞘巨细胞瘤患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究(方案编号：ABSK021-301)”的美国头例患者给药。
业内表示，在创新药出海热潮下，和誉医药的创新研发实力、多样化的BD能力已获得市场验证。而伴随着国际药企的加持，叠加和誉不断推进自身的管线研发、积极推动好的产品出海，提升全球影响力，公司有望持续夯实市场地位，长期价值释放可期。
对于本次与默克的合作，和誉医药表示，很高兴与跨国药企默克合作，共同加速Pimicotinib的全球审批以及商业化步伐，力求早日为患者带来新的治疗选择。默克也表示，Pimicotinib提供了解决重大未被满足医疗需求的机会，并让默克在中国这一全球医药市场扩大肿瘤治疗的商业足迹。
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