【制药网 产品资讯】11月22日，多家药企公告产品获得临床试验批准通知书，包括上海医药的肠炎药“I035”、华纳药厂的抗重性抑郁障碍药物ZG-001胶囊等，值得关注。
其中，华纳药厂公告称，近日，公司、公司控股子公司致根医药、公司全资子公司手性药物公司收到国家药监局核准签发的关于 ZG-001 胶囊的《药物临床试验批准通知书》。经审查，该产品获国家药监局同意开展成人伴有自 杀意念或行为的重性抑郁障碍(MDSI)的临床试验。
公开资料显示，重性抑郁障碍(MDSI)是一种精神疾病。其典型表现是：患者陷于抑郁的情感状态，自尊心降低，对以往喜爱的活动失去兴趣。这种疾病会对患者的家庭、工作、学习、日常饮食与睡眠等身体功能产生负面影响的失能状况。目前，这类疾病患者仍亟待更安全、有效的创新药物帮助治疗。
公告介绍，ZG-001是致根医药自主开发的具有全新结构的新型抗抑郁药，属于 1 类新药。该药拟用于治疗成人抑郁障碍，包括伴有自杀意念或行为的重性抑郁障 碍(MDSI)或难治性抑郁(TRD)或重性抑郁障碍(MDD)。相关研究结果表明， ZG-001有望成为新一代安全性更高、疗效更好的新型抗抑郁药物。
公开资料显示，华纳药厂是一家拥有多个研发中心、可对接全球创新资源，覆盖中药、化药、生物大分子药物产业链，立足中国、布局全球的创新驱动型药品生产企业。控股子公司致根医药则是一家生物医药研发企业，主要聚焦于能切实解决临床需求的创新药物研发及高难度仿制药研发。
同日，上海医药发布公告，公司自主研发的“I035”收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。I035 颗粒剂是一款免疫调节剂，能抑制肠道的炎症反应和增强肠道的免疫调节。临床前研究显示，I035颗粒剂能改善肠炎动物模型的症状和肠道的炎症反应。截至本公告日，全球未有同靶点同适应症的药品上市。
据悉，肠炎是指微生物感染、缺血、放射线或机体免疫失调等各种原因引起的肠道炎症性反应。常见的症状有腹痛、腹泻、血便、发热等，严重者可引起脱水和电解质紊乱，甚至威胁生命。这种疾病作为一种常见病，发病率非常高。 据世界卫生组织(WHO)统计，13亿中国人中有1.2亿肠胃病患者，其中慢性肠炎约0.46亿人。
值得一提的是，药品获批进行临床试验后，还需要经国家药监局批准后方可上市。新药研发周期长、投入大，疾病相关诊疗进展、试验结果以及审批时间都具有一定的不确定性，可能发生项目研发进度或者临床试验结果不如预期等情况。因此，上述药企也在公告中敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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