【制药网 行业动态】核医学的优势在于其精准度和灵敏度较高，能够有效地检测和治疗疾病。随着社会的发展和人们健康意识的提高，核医学在医疗领域的应用越来越广泛，如恶性肿瘤治疗、放射性核素诊断、PET-CT诊断等。近年来，核医学市场规模正在不断扩大，未来发展前景值得期待。数据显示，2022年全球核医学市场规模达591.18亿元，预计到2028年，全球核医学市场规模预计将突破千亿元。
截至目前，FDA批准了9个放射性核素偶联药物上市，主要来自于诺华等头部企业。我国的核医学起步较晚，特别是在核药研发领域，与欧美存在较大的差距。目前，国内已上市的核药也均为进口药物。
2021年6月，国家原子能机构等八部委联合发布了《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》的文件，强调了放射性药品的发展目标和重点任务。规划指出加快放射性新药研发、加快核医学高端诊疗设备研发。
在利好政策支持下，国内核医学行业发展加快，赛道上已有多家国产药企入局，如中国同辐、东诚药业、瑞迪奥、远大医药等。
从国内药企在研放射性药物的进展来看，瑞迪奥开发的99mTc-3PRGD2(锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液)进展居前，该产品于2018年5月获得国家药品监督管理局批准的临床试验批件，并于2021年完成临床III期试验，达到了主要终点和次要终点。
2022年1月，作为中国头个核医学肿瘤显像诊断1类新药的99mTc-3PRGD2临床三期实验结果发布，其临床结果显示：99mTc-3PRGD2 SPECT/CT具有良好的安全性；与18F-FDG PET/CT的“头对头”研究结果显示，其对肺癌淋巴结转移诊断的特异性和准确性明显高于18F-FDG PET/CT，对肺部肿瘤良恶鉴别诊断的准确性无显著差异。该药上市后，将有望开创中国核医学肿瘤诊断新局面。
值得一提的是，作为一种全身广谱肿瘤显像剂，99mTc-3PRGD2除了肺癌外，还有望用于乳腺癌、食道癌、甲状腺癌、黑色素瘤等肿瘤，以及心脑血管疾病、类风湿性关节炎、肝纤维化等其他疾病的诊断。
除了99mTc-3PRGD2，国内还有多款在研核药已推进到临床三期阶段，包括18F-alfatide、18F-APN-1607、Lutetium[177Lu]Oxodotreotide、68Ga-P16-093、177Lu-edotreotide等，适应症多集中于肿瘤领域。
据悉，日本新旭和苏州新旭持有的用于PET影像诊断类药物Tau蛋白正电子摄影示踪剂(以下简称“18F-APN-1607”)，该产品的在研适应症涉及阿尔茨海默病、帕金森综合征以及进行性核上性麻痹治疗领域。
阿尔茨海默病是一种起病隐袭、病因未明的原发性、进行性发展的致死性神经退行性疾病，是早老性痴呆和老年性痴呆的统称，相关报告数据显示，2019年，中国阿尔茨海默病(AD)及其他痴呆患病人数为1314.40万例，这些患者群体仍存在尚未被满足的治疗需求。
公开信息显示，18F-APN-1607是能够与脑内积蓄的Tau蛋白进行特异性结合从而实现诊断阿尔茨海默病的制剂。该产品在诊断过程中具有显著优势，包括靶点优势，可以实现更早诊断；化学结构专一性，18F-APN-1607对Tau靶点专一性强，可同时结合3R和4R Tau亚型，对于非AD-Tau相关疾病，如PSP、CBD具有检测潜力。
2022年12月7日，东诚药业宣布全资子公司烟台益泰拟以现金800万美元、1400万人民币及200万美元的里程碑款，引入18F-APN-1607产品，获取其在阿尔茨海默病诊断药物方面的研发优势，获得临床批件和全部研发资料，并获得该产品在中国大陆地区的临床开发、生产和市场销售的独家权利，从而丰富其核素药物产品管线。
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