【制药网 产品资讯】近期，亚虹医药接受在机构投资者调研时称，APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验已获得中国、匈牙利、乌克兰、德国、斯洛伐克、捷克、荷兰、波兰等国家药监机构的批准并在这些国家入组患者，于2022年7月完成所有受试者入组，公司在密切跟进该项临床的随访工作。
目前针对宫颈癌前病变患者以传统手术治疗方法为主，常见的治疗方式包括宫颈环形电切术(LEEP)和冷刀锥形切除术( CKC ) ， 尚未有非手术治疗产品上市。亚虹医药表示，APL-1702未来会参考传统手术治疗的费用进行定价。
据了解，宫颈环形电切术一般需要10000元以上，这种手术是在宫颈上出现有蒂的息肉或者腺囊肿，需要在宫颈上做一个环形的电切术，将息肉或者腺囊肿摘除，再做宫颈的环形电切术，将切除的标本送去病理化验，具体的费用根据选择的医院和地区不同，会有一定的差异。
冷刀锥切术则一般需要5000-10000元，主要是通过普通的门诊手术进行，手术耗材主要包括宫颈局部的阴茎、阴道、宫颈上皮组织，以及宫颈的宫颈息肉和宫颈腺囊肿，手术范围比较小，创伤比较小，所以花费比较少。但由于手术的耗材在800-1000元，如果病变范围比较大，需要宫颈电切术，则需要另外收取一定的费用，一般电切术的总费用在10000元左右。
与传统手术相比，非手术治疗产品可以免除患者手术治疗的痛苦和副作用，特别是避免手术对育龄患者生育功能的影响。
我国由于疫苗接种普及较晚等因素，HPV感染数量多，根据西南证券研报，2020年仅国内宫颈高级别鳞状上皮内病变(下称：HSIL)患者群体规模已达到210万左右。业内曾做过预测，参考现有手术价格定价，假设医保后治疗费用在8000元，国内潜在市场规模将超过160亿。在此背景下，赛道上的非手术治疗产品或迎来崛起的机会。
截至目前，全球大约有5款非手术治疗产品，进入2期以上临床阶段，包括复旦张江的ALA、默沙东的IRX-2、默沙东的K药、亚虹医药的APL-1702等。其中，亚虹医药用于宫颈癌前病变的非手术治疗药品APL-1702进展居前，国际三期临床成功，即将递交上市申请，有望成为头款针对HSIL的疗效确证的非手术治疗产品。
据悉，亚虹医药于2019年与挪威Photocure公司签订了《许可协议》，买下其对APL-1702在全球范围内对APL-1702进行开发、制造及商业化的权利。
从产品特点来看，APL-1702舒适性高，操作简便，不受医疗设备和环境限制。治疗次数为1-2次，与部分药物的治疗相比次数明显减少，可以提高患者的依从性。
此外，在治疗覆盖范围方面，APL-1702的治疗范围广泛，针对所有的HSIL。这也意味着该药物的商业化潜在空间巨大。
公开资料显示，亚虹医药是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。
截至目前，亚虹医药核心产品均处于研发状态，尚未上市。公司2018年至2020年未实现营业收入，2021年实现营收仅为0.46万元；2018年至2021年，公司归属于上市公司股东的净利润分别为-0.60亿元、-1.72亿元、-2.47亿元、-2.35亿元，亏损持续扩大。
此前，亚虹医药曾预测，APL-1702对应市场空间为19.59亿元至48.97亿元。该款产品预计于2024年获批上市。
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