【制药网 产品资讯】 根据梳理，今年8月份，我国共批准了5款新药上市。其中托莱西单抗和舒沃替尼是我国自主研发且为全球头次批准的新药。
其中托莱西单抗是信达生物自主研发的一款创新IgG2全人源单克隆抗体，能特异性结合PCSK9分子，通过减少PCSK9介导的低密度脂蛋白受体("LDLR")内吞来增加LDLR水准，继而增加低密度脂蛋白胆固醇("LDL-C")清除，降低LDL-C水准。该药物用于治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者。
托莱西单抗的临床开发凝聚了国内多位心血管领域专家的心血，以及监管机构对其疗效和安全性的认可，也证明了信达生物在心血管药物开发和临床开发领域的实力。与其他已获批的PCSK9单抗相比，信必乐®(托莱西单抗注射液)有更长给药间隔的优势，同时观察到Lp(a)的明显下降。信必乐®(托莱西单抗注射液)的获批标志公司在心血管及代谢(CVM)领域的前瞻布局开始进入收获期，公司相信其将为中国血脂临床管理带来了全新治疗选择。
舒沃替尼是迪哲医药自主研发的一款口服、不可逆抑制、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。该药用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。迪哲医药称，舒沃替尼的上市标志着公司完成了从研发到商业化的跃迁。
天风证券在研报中测算称，预计舒沃替尼于中国上市后前三年(2023-2025年)收入分别为1.47亿元、4.90亿元和5.26亿元，于美国上市后前三年(2024-2026年)收入分别为0.06亿美元、0.12亿美元和0.69亿美元。叠加欧盟市场，天风证券预计2023-2025年舒沃替尼全球市场收入分别将达到1.47亿元、6.23亿元和7.48亿元。
除以上两款药物外，8月获批上市的新药还有贝舒地尔、英克司兰、马吉妥昔单抗。其中贝舒地尔(Belumosudil)由Kadmon公司开发，2019年，烨辉医药与Kadmon Holdings达成战略合作，成立合资公司BK Pharmaceuticals，在中国开发和商业化该药物，用于治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。英克司兰是诺华研发的一款靶向PCSK9的小干扰核酸(siRNA)药物，每年进行两次注射即可降低LDL-C，是一款长效降脂siRNA药物。马吉妥昔单抗是MacroGenics公司开发的一种靶向HER2的Fc优化型单克隆抗体，能够降低HER2胞外域脱落和抗体介导的细胞毒杀伤效应(ADCC)。
此外根据数据统计，8月份，美国批准6款新药上市，欧盟批准了2款新药上市。业内表示，这些新药的上市为患者提供了更多用药选择。
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