【制药网 市场分析】 2023年9月25日，CDE发布了关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》(以下简称《指南》)意见的通知，旨在落实药品审评审批制度改革要求，对一致性评价受理审查指南进行修订。
有机构在研报中表示，仿制药一致性评价政策从2016年开始实施，存量大品种基本已经完成一致性评价，本次《指南》与2018年规定基本一致，对存量的老品种影响有限。新注册分类的仿制药申报并不会受到本次《指南》影响，仿制药企仍然可以进行产品申报。对于仿制药CRO/CDMO企业，下游需求仍然保持高景气。建议关注头部仿制药CRO/CDMO和管线丰富、研发能力强的仿制药企，如百诚医药、阳光诺和、万邦医药等。
资料显示，百诚医药以药学研究为核心的综合性医药技术研发企业；主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供医药技术受托研发服务(CRO 业务)、研发技术成果转化服务、定制研发生产服务(CDMO)；业务涵盖药物发现、药学研究、临床试验、定制研发生产、注册申请等药物研发及生产全链条环节。
数据显示，百诚医药近些年营收和净利润均取得两位数增长，整体业绩上升势头强劲。今年上半年，公司营业收入为4.24亿元，同比增长72.53%；归属于上市公司股东的净利润为1.19亿元，同比增长40.51%。按业务结构拆分来看，2023年上半年自研转化业务实现收入1.90亿元(+174.9%)和临床服务业务实现收入7002万元(+61.2%)，这两块业务是上半年增长的主要支撑。
有机构认为百诚医药不是一家简单的仿制药CXO，而是随着国内客户创新升级、通过核心技术积累不断放大自身优势、拓展新业务边界的“药企研发合伙人”，在供需格局的影响下，百诚的业绩表现或将持续超市场预期。该机构预测，2023-2025年公司归母净利润分别为2.77亿、3.91亿及5.51亿，EPS分别为2.56、3.62及5.09元。
而阳光诺和作为国内较早对外提供药物研发服务的CRO公司之一，已经具备了较强的市场竞争力。公司拥有先进的仪器设备，以及一批具备制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为药物研发工作提供了强大的支持。经过多年持续的投入、整合、发展，阳光诺和陆续打造并建立了集化合物合成、化合物活性筛选、药学研究、药效学评价、药代动力学、临床试验及生物分析为一体的综合服务技术平台，公司逐步发展成为国内具有较强市场竞争力的临床前及临床综合研发服务CRO。
根据其财务数据显示，阳光诺和近三年实现营业收入分别为15.09亿元、19.26亿元、25.05亿元，净利润分别为1.63亿元、2.39亿元、3.53亿元，业绩稳步增长。
据悉，阳光诺和围绕临床前+临床研究一体化战略，持续深化融合发展，将目前的一体化优势从化学药延伸至生物药、中药、医疗器械领域，进行横向扩张；同时公司持续推进品种自研储备战略，进一步完善技术成果转化。面对后续日益强烈的竞争市场，公司表示，将牢牢把握国内医药研发服务行业的发展机遇，加强公司在化学药、生物药、中药和医疗器械领域的专业服务能力，通过提供高质量多方位的服务巩固公司在行业内的市场地位。
而万邦医药多年深耕于药物开发阶段的CRO服务业务，以创新的方式开展了全流程式CRO服务模式。目前，万邦医药已支持多家医药研发企业开展仿制药、新药研发的部分环节，逐步涉足创新药领域，协助我国的制药企业提升新药研发水平和创新能力，完善医药研发产业链，助力医药产业发展。
据悉，万邦医药拥有专业的药学研究团队、临床试验服务团队、数据管理与统计分析团队、符合中美双报要求的大小分子生物样本检测平台，并建立了严格的质量管理体系。公司构建了外用制剂研发、口服固体制剂开发及仿制药一致性评价、BE/PK研究、BA、DM、体内外相关性技术研究、痕量药物分析技术/基因毒性杂质检测等研发平台，储备了缓控释制剂技术、口服固体掩味技术等核心技术，战略布局眼科用药、皮肤科用药等细分领域，形成了较强的竞争力。
根据万邦医药财务数据显示，2020到2022年，万邦医药分别实现营业收入1.39亿元、2.11亿元和2.61亿元，三年营业收入的年复合增速36.27%;实现归母净利润0.55亿元、0.82亿元和0.99亿元，三年归母净利润的年复合增速54.83%。2023年1-6月万邦医药实现营业1.65亿元，同比上升53.28%;实现归母净利润0.54亿元，同比上升50.23%。
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