【制药网 行业动态】 2021年，“港澳药械通”政策正式落地，打通先进创新药械快速进入临床应用的通道，使已在港澳上市的药品，以及港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，在临床急需的情况下，可以在大湾区内地指定医疗机构使用，为大湾区居民带来了疾病治疗的便利。
“港澳药械通”政策加速惠及粤港澳大湾区居民。据悉， 9月8日，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会发布第五批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。
新批次临床急需进口港澳药品医疗器械目录新增3个药品和5个医疗器械。3个药品分别为瑞玛奈珠单抗、注射用坦昔妥单抗、硫酸瑞美吉泮口崩片，进口使用医疗机构分别为广州和睦家亿元、佛山复星禅诚医院、佛山复星禅诚医院。
其中瑞玛奈珠单抗是一种用于偏头痛预防性治疗的人源化单克隆抗体，可选择性结合CGRP配体，阻断两种CGRP亚型(α-和β-CGRP)与受体结合，从而发挥预防偏头痛的作用。
5个医疗器械产品分别为注射用聚糖透明质酸共聚物、肾动脉交感神经多极射频消融导管、肾动脉交感神经多极射频消融导管系统射频发生器、人工耳蜗植入体和声音处理器。
此外，还有3款此前已入选临床急需进口港澳药品医疗器械目录的药品被动态调整，其中2款被移出目录。
据悉，为落实推进“港澳药械通”工作，广东省药监局不断优化、简化申报急需进口港澳药械品种的审批流程，不断提速，全力助推“港澳药械通”政策顺利实施。
根据广东省药监局统计，截至今年8月底，广东省已累计获得批准临床急需进口药品26个(共83批次)，临床急需进口医疗器械17个(共21个批次)，覆盖广州、深圳、珠海、中山等地市的19家指定医疗机构，惠及患者2501人次。
与此同时，港澳外用中成药陆续获准内地上市。截至目前，已有10个品种获批内地注册上市(澳门2个、香港8个)，已受理在审品种有4个，有意向申报正在提前介入指导服务品种有4个。
为促进粤港澳大湾区融合创新发展，给在内地生活工作的港澳居民提供用药便利，广东省药品监督管理局重视港澳已上市传统外用中成药简化审批工作，确保内地上市产品标准不降低。针对港澳企业对内地药品上市注册法规和技术要求不熟悉的情况，该局协调审评部门和检验机构加强申报前的辅导，提高申报资料的质量。
未来，在横琴粤澳深度合作区，更多创新药物将在这里实行“先行先试”。据悉，近日，广东省药监局联合省发展改革委、省卫生健康委、海关总署广东分署印发《关于支持在横琴粤澳深度合作区使用澳门地区已上市部分药品的工作方案》。《横琴工作方案》明确，医疗机构范围为合作区内为澳门居民提供基础医疗服务的指定医疗机构。药品品种范围除有进口限制的品种外，涵盖了绝大多数已在澳门地区上市的药品。服务对象为在横琴居住的澳门居民。王玲表示，将在“港澳药械通”政策基础上，为澳门居民在合作区生活提供更加便利的条件，营造更加宜居宜业的生活环境。
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