【制药网 产品资讯】近日，艾力斯公布2023年半年报，报告期内公司实现营收和净利润大幅增长，分别实现营业收入7.49亿元，较上年同期增长149.24%；归属于母公司所有者的净利润为2.08亿元，较上年同期增长678.69%。
对于业绩增长的原因，公司称，主要是伏美替尼一线纳入医保后国内销量大幅增长。报告期内，伏美替尼实现产品销售收入7.13亿元，较上年同期增长137.82%。
据悉，伏美替尼为艾力斯为自主研发的I类新药甲磺酸伏美替尼片(商品名：艾弗沙)，是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，其属于高选择性、不可逆第三代EGFR-TKI，主要用于EGFR突变非小细胞肺癌的治疗，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”差异化的竞争优势。
该产品的二线治疗适应症(即针对既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗)已于2021年3月获批上市，一线适应症(即针对具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗)已于2022年6月获批上市，这些适应症均已被纳入2022年国家医保药品目录。并且凭借优异的疗效及安全性优势，伏美替尼已成为EGFR突变晚期NSCLC患者一线治疗潜在优选方案。
我国肺癌高发，这是一种早期检测难、化疗不敏感、预后差的疾病，严重威胁人体健康。其中，非小细胞肺癌(NSCLC)是肺癌尤为常见的类型，发病数量逐年增加。根据弗若斯特沙利文，2015 年到 2019 年，中国 EGFR Exon20ins NSCLC 新发患者从 2.7 万上升到 3.0 万，并预计将在 2030 年增至 4.2 万，年复合增长率达 3.1%。而EGFR 是肿瘤治疗领域重要靶点，数据显示，EGFR 突变在我国 NSCLC 人群中占 41%，这类患者可从EGFR-TKI治疗中获益。
半年报显示，伏美替尼已于2021年3月正式商业化。公司建立了符合GMP要求的制剂生产车间，能为伏美替尼提供充足的产能供应。同时，公司组建的营销团队已覆盖30个省市，核心市场区域超过1,000家医院，此外，公司商业合作伙伴江苏复星医药销售有限公司覆盖广阔市场超过2,000家医院。
与此同时，艾力斯还在积极拓展该产品的适应症范围。今年8月22日公司公告，于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，甲磺酸伏美替尼片(“伏美替尼”)适用于具有EGFRPACC突变或EGFRL861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗III期临床试验获得药物临床试验批准。
此外，公司与ArriVent Biopharma Inc.,合作开展的伏美替尼用于携带EGFR20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者一线治疗的全球多中心临床试验目前处于III期临床阶段。
受业绩利好消息的影响，艾力斯股价在四个交易日内累计上涨超20%。
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