【制药网 企业新闻】近年来，随着Biotech研发技术不断突破，临床新药审批加快，早期创新研发产品正陆续获批，进入商业化阶段。
8月23日，迪哲医药宣布，公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®(通用名：舒沃替尼片)正式获得国家药监局批准，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是头款针对EGFR exon20ins突变型晚期 NSCLC的国产创新药，也是公司头款获批的产品，其获批将给国内相关患者带来治疗新选择。
肺癌在我国发病率非常高，从分类来看，非小细胞肺癌(NSCLC)在全部肺癌病例中占比居前。据悉，在中国NSCLC患者中，约有一半左右的患者为EGFR(表皮生长因子)突变。EGFR Exon20ins突变则是尤为常见的EGFR罕见突变类型，约占EGFR突变的12%，因其空间构型特殊，异质性强，一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段，因此，我国这类患者存在巨大的尚未被满足的临床治疗需求。
公告介绍，舒沃哲是中国自主研发的头款针对Exon20ins突变型晚期 NSCLC的靶向药，是肺癌领域头个获得中美双“突破性疗法认定”的国创新药。
本次新药获批基于舒沃哲头个中国注册临床试验(悟空6，WU-KONG6)的结果，主要终点经独立影像评估委员会(IRC)确认的客观缓解率(cORR)达60.8%，整体安全性与传统EGFR-TKI相似，临床可管理可恢复。舒沃哲高效低毒，在疗效和安全性方面均为同类潜在最佳，有望成为EGFR Exon20ins突变晚期NSCLC患者更优治疗选择。
此前，舒沃哲®凭借疗效和安全性成为肺癌领域头个且获得中美双“突破性疗法认定”的国创1类新药，其上市申请被NMPA纳入优先审评。
公开资料显示，迪哲医药是一家全球创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域创新药的研究、开发及商业化。
公司是一家未盈利biotech，2018年-2022年，公司归属净利润分别为-1.74亿元、-4.46亿元、-5.87亿元、-6.70亿元和-7.36亿元，合计亏损金额为26.13亿元。2023年一季度，公司净亏损约为-2.4亿元，同比下滑31.8%。随着其产品舒沃替尼上市，未来能否扭转迪哲医药亏损局面，值得持续关注。
对于舒沃哲的获批，公司表示标志着其头个抗肿瘤靶向药的上市，对公司经营发展具有重要意义。公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。舒沃哲获得注册后的生产和销售情况可能受到政策环境、市场竞争等多种因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
截至8月23日收盘，迪哲医药报收于29.65元，下跌1.43%，换手率0.36%，成交量4279.0手，成交额1271.9万元。
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