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　　【制药网 制药工程】 山东济南在高端生物医药领域又迈出坚实的一步，即近日，山东头个GMP规范细胞与基因治疗CDMO平台建成启用。
 

　　近日，丽山国际细胞医学产业园细胞与基因治疗CDMO(合同研发生产组织)平台启用并获得数千万元订单。这是山东省个规模化的GMP(药品生产质量管理规范)级细胞与基因治疗CDMO平台。
 

　　据悉，丽山国际细胞医学产业园占地面积约56亩，总建筑面积约13.83万平方米。其中，生产开发平台位于A、B栋，总建筑面积3.3万平方米，单层建筑面积约3300平方米，层高6.8米，荷载600公斤/平方米，满足生产型企业载体需求。建有6500平方米GMP标准细胞与基因治疗CDMO中心(1-2F)，铺设质粒、病毒和细胞生产线，配备先进的设施设备，提供工艺验证、中试转化、委托生产、注册申报一站式服务。研发创新平台位于C、D栋，总建筑面积3万平方米，单层建筑面积约1500平方米，层高4.5米，荷载500公斤/平方米。具备污水处理装置、双回路电力系统，满足研发型企业实验需求。配套服务区包括E栋、空中连廊和地下车库，总建筑面积7.5万平方米。整体规划涵盖配套办公空间、人才公寓、会议展览、商业餐饮、员工餐厅、地下停车场等。
 

　　此次产业园内细胞与基因治疗CDMO中试平台建成启用，标志着济南在高端生物医药领域又迈出了坚实的一步。据悉，丽山健康集团旗下CDMO平台以提升生物医药产业发展水平为己任，以高技术、强硬件为驱动力助力前沿生物医药创新型企业。
 

　　丽山健康集团建成山东省一家由省科技厅认可的免疫细胞与基因治疗CDMO中试基地。该基地高标准建设细胞与基因治疗科研载体，建有研发中心、检测中心、质粒工艺开发中心、基因载体工艺开发中心、CAR-T细胞工艺开发中心，同时配备空调净化系统、水系统、纯蒸汽系统、二氧化碳及压缩空气等气体系统、仓储系统等公用设施。
 

　　研发中心拥有先进的实验仪器设备，满足分子生物学改造、DNA/mRNA小试生产、细胞系开发、基因编辑、LV包装、基因治疗工具开发、免疫细胞分离、CAR-T细胞生产等多种项目的研发需求。研发中心同时具备中试级别放大生产和纯化解决方案的所有条件，满足细胞和基因治疗对研发规模的不同需求。
 

　　检测中心具备符合国家GMP要求的细胞培养室、微生物限度室、无菌室、PCR实验室等功能区。平台配备德国BDCANTO流式细胞仪、BDPHOENIX全自动微生物鉴定药敏分析系统等先进检测设备。
 

　　质粒工艺开发中心采用QbD理念设计，整体洁净标准复合C+A级实验室要求。基因载体工艺开发中心建有2条GMP基因载体生产线，可提供GMP LV、GMP AAV等基因载体的一站式CDMO服务，中心同时具备B+A、C+A级别两种灌装工艺方案，采取全生命周期管理。CAR-T细胞工艺开发中心拥有B+A和C+A两种洁净等级的制备实验室，可提供IIT级别、IND级别、临床级别、商业化生产等不同要求的CDMO服务。
 

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