【制药网 产品资讯】 根据数据显示，2023年6月份，欧盟批准了1款新药上市，美国批准上市4款新药，而中国共计批准了16款新药上市。在这16款新药中有7款药物为我国自主研发并在全球范围内头次获批上市的新药，分别为伏罗尼布片、安奈拉唑肠溶片、磷酸瑞格列汀片、伊鲁阿克片、伊基奥仑塞注射液、拓培非格司亭注射液和培莫沙肽注射液。
其中伏罗尼布片是贝达药业自主创新研发的I类新药，该药联合依维莫司用于治疗既往接受过酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败的晚期肾细胞癌患者。根据贝达药业此前发布的新闻稿，伏罗尼布是贝达药业申报的头个非肺癌适应症新药，它的获批意味着该公司向肺癌之外的其它癌症领域迈出一大步。资料显示，伏罗尼布是一款具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂，对VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有较强的抑制作用，主要通过抑制新生血管形成发挥抗肿瘤作用。此外，该药并且能够满足靶点的特殊药代动力学/药效动力学(PK/PD)要求，达到保留活性、降低毒性的目的。
安奈拉唑肠溶片是轩竹生物自主研发，也是国内头个完全自主研发的质子泵抑制剂(PPI)安奈拉唑钠肠溶片(安久卫®)，6月获批适应症为十二指肠溃疡。资料显示，安奈拉唑钠肠溶片具有多酶代谢、双通道排泄的特点，疗效稳定，药物间相互作用低，表现出更好的安全性趋势。
磷酸瑞格列汀是恒瑞医药自主研发的一款二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂，用于改善成人2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制。据悉，这类药物不直接刺激胰岛，而是通过促进肠道内肠促胰素的分泌，实现对胰岛素分泌的灵活控制。恒瑞医药正在开展磷酸瑞格列汀片单药治疗、磷酸瑞格列汀片联合二甲双胍及磷酸瑞格列汀片联合二甲双胍和SGLT2抑制剂恒格列净片的临床试验，用于治疗2型糖尿病。
伊鲁阿克片为齐鲁制药自主研发的1类创新药，用于治疗既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。伊鲁阿克是齐鲁制药头个获批上市的创新药。
伊基奥仑赛注射液为驯鹿生物自主研发的一种自体免疫细胞注射剂，系采用慢病毒载体将靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体(CAR) 基因整合入患者自体外周血CD3阳性T细胞后制备。回输患者体内后，通过识别多发性骨髓瘤细胞表面的BCMA靶点杀伤肿瘤细胞。该药品用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。
拓培非格司亭注射液是特宝生物自主研发的具有自主知识产权的长效人粒细胞刺激因子产品，以降低肿瘤患者化疗后的感染发生率。该产品采用40kD Y型分支聚乙二醇(PEG)分子对人粒细胞刺激因子进行修饰，与目前已上市的同类长效产品相比，具有较长的药物半衰期、较低的药物剂量，药物剂量约为目前已上市同类长效产品的三分之一。
培莫沙肽注射液为豪森药业自主研发的1类创新药。该药适用于未接受红细胞生成刺激剂(ESA)治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素(EPO)治疗的成人透析患者(本品不适用于在需要立即纠正贫血的患者中替代红细胞输注)。培莫沙肽是长效多肽类EPO受体激动剂，可促进体内红细胞增殖，改善慢性肾病患者的贫血及相关症状。该药品的上市为慢性肾病引起的贫血患者提供了新的治疗选择。
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