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制药网 产品资讯】目前，在国内医药创新大势下，众多药企研发实力正不断提升，与此同时，创新成果也在不断涌现。如7月以来，中美华东在产品方面就过评、获批消息不断。
近日，国家药监局公布的新药批准证明文件送达信息显示，华东医药旗下公司杭州中美华东制药的他克莫司胶囊通过一致性评价，成为该品种首家“过评”企业。据悉，他克莫司由安斯泰来开发，为链霉菌属中分离出的一种钙调神经磷酸酶抑制剂，是第二代免疫抑制剂代表性药物，主要通过抑制白介素-2(ⅠL-2)释放，全面抑制T淋巴细胞的作用。
数据显示，2022年他克莫司全球销售额为26.55亿美元，美国市场销售额为4.50亿美元。在国内市场，上市的他克莫司包括胶囊、滴眼液、颗粒、注射剂、软膏等多种剂型，在2021年，中国公立医疗机构和中国城市实体药店终端的他克莫司销售额合计也已超过60亿元。
今年，除了他克莫司胶囊过评外，中美华东的化药2.2类新药GRCE2101也在近期获批临床，适应症为用于动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成，也可用于血液透析时预防血栓形成。另外，公司2.1类新药HDM3010也已首次申报临床。
近些年来，除了持续深耕糖尿病用药市场，中美华东其实还在不断扩大其他领域的产品布局。目前，其在移植免疫、内分泌、慢性肾病、消化系统、抗生素、抗肿瘤以及心血管等治疗领域的产品上，已呈现出百花齐放的趋势。例如，其首款生物类似药利拉鲁肽注射液就已在今年顺利获批。而值得一提的是，7月4日，中美华东表示已收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》，申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请已获得批准。
此外，7月12日，中美华东与美国合作方ImmunoGen,Inc.合作开发的索米妥昔单抗注射液(IMGN853)被纳入优先审评品种名单，根据合作协议，中美华东拥有该产品在大中华区(含中国大陆、香港、澳门和中国台湾地区)的独家临床开发及商业化权益。
总的来说，中美华东在创新药市场的竞争力正在不断提升，不完全统计显示，2020年至今其已有11款新品获批上市。未来，业内预计，其通过不断的创新研发与合作，或还将有大批重磅产品将进入众多领域抢食。
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