【制药网 行业动态】新药得研发上市一直不是易事，今年上半年，就已有辉瑞、吉利德等大批国内外药企在创新药、新适应症等开发过程中由于面临挫折，做出了终止开发，将研发资金资源集中于更具备优势的产品上的决定。而7月以来，跨国药企暂停、终止研发事件也依然在继续。
近日，武田在公布2023财年Q1季度(4-6月)业绩的同时，宣布口服EGFR Exon20抑制剂Exkivity(莫博赛替尼，Mobocertinib)一线治疗EGFR外显子20(Exon20)插入突变的非小细胞肺癌(NSCLC)的III期EXCLAIM-2试验因无效而终止。
据了解， Exkivity曾凭借一项小规模的I/ II期临床试验(NCT0271611)的数据赢得了FDA加速批准，用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变并且接受铂类药物化疗后疾病进展的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，成为了FDA批准的首款口服EGFR Exon20抑制剂。
7月25日消息，丹麦公司Bavarian Nordic宣布其RSV疫苗产品MVA-BN RSV在三期VANIR研究中未能显著降低下呼吸道疾病(LRTD)的发生率，即疫苗研发失败。值得注意的是，在2022年3月，优锐医药就与Bavarian Nordic签订了一项独家许可和供应协议，获得在中国、韩国和某些东南亚国家开发和商业化MVA-BN RSV疫苗的权益。根据当时的协议条款，Bavarian Nordic首次可收到1250万美元预付款，并有资格在未来收到高达2.125亿美元的里程碑付款。
此次MVA-BN RSV开发失败，Bavarian Nordic决定放弃该疫苗项目后，优锐医药也将放弃该疫苗在特定亚洲国家的开发。
7月21日，吉利德宣布，CD47单抗magrolimab联合azacitidine(阿扎胞苷)治疗高风险骨髓增生异常综合征(MDS)的III期ENHANCE研究因计划分析结果无效而终止。吉利德建议MDS患者停止使用magrolimab治疗。
据公开资料显示，吉利德开发magrolimab之路其实一直并不平坦，2022年1月，由于研究人员报告的可疑意外严重不良反应(SUSARs)在各研究组间存在明显的不平衡，FDA就部分暂停了吉利德magrolimab+阿扎胞苷的联合研究。不过，此次终止CD47单抗治疗骨髓增生异常综合征III期研究后，吉利德表示还将继续进一步了解magrolimab并探索其治疗其他癌症的潜力。
总的来说，药企新药、新适应症研发的不可控因素有很多，或迫于资金压力，亦或是多次失败的打击等等，都会使企业的研发按下“终止键”。对此，业内认为，药企在开启研发项目前，应以解决患者的需求为立足点，综合考量多个因素后，再去推动创新产品研发上市。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论