【制药网 行业动态】近年来，随着我国药品医疗器械审评审批制度的有序推进，审评审批流程的持续优化，国内外一大批创新药、创新医疗器械正在不断获批临床、上市，为患者就医看病提供更多治疗选择。
跨国药企
7月26日，据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示，默沙东MK-5684片临床申请获受理。MK-5684(ODM-208)是一款口服非类固醇CYP11A1抑制剂，最初由Orion公司研发，拟用于治疗前列腺癌、转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)等疾病。
7月24日，勃林格殷格翰宣布，旗下BI764532(DLL3/CD3双抗)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心临床试验批准，该试验是一项在复发性/难治性广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)和其他复发性/难治性神经内分泌癌患者中评价静脉输注用BI764532的开放性、多中心、II期剂量选择试验。
7月22日，CDE显示，诺华VAY736注射液临床申请获受理。Ianalumab(VAY736)为一款BAFF-R抑制剂。根据诺华公司公开资料，ianalumab目前在海外处于2/3期临床研究阶段，拟开发适应症包括系统性红斑狼疮、干燥综合征、狼疮肾炎等。
国内药企
7月25日晚间，海正药业发布公告称，近日，浙江海正药业股份有限公司全资子公司瀚晖制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的海博麦布阿托伐他汀钙片的《药物临床试验批准通知书》。还有健民集团在日前也收到了国家药品监督管理局签发的枳术通便颗粒《药物临床试验批准通知书》。
此外，复星医药也在25日晚间发布公告称，控股子公司浙江星浩澎博医药有限公司于近日收到国家药品监督管理局关于同意XH-S003胶囊用于治疗IgA肾病等补体异常激活相关的肾小球疾病的临床试验批准。星浩澎博拟于条件具备后于中国境内开展该新药的I期临床试验。
对于国内药企产品不断获批临床，业内认为，主要是得益于当前医药行业正在掀起创新潮，以及药企在研发投入上的持续加码。2023年以来，众多药企都有产品获批，其中不少企业更是频传捷报。如今年以来，东阳光药就已有3款新药提交临床申请并获得临床试验默示许可，包括1类新药HEC53856片、2类改良型新药苯磺酸氨氯地平颗粒和HECB1800301吸入喷雾剂。
此外，7月以来，恒瑞医药也已公告多个产品获批临床试验，包括人源化抗PD-L1单克隆抗体阿得贝利单抗、抗体药物偶联物SHR-A2009、注射用SHR-A1811、马来酸吡咯替尼片等。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论