【制药网 行业动态】核药作为一种新型医学手段，在癌症的临床诊疗中发挥着巨大作用，近年来受到国内一系列利好政策的支持，市场规模不断扩大。有数据预计，未来5年我国放射性药物行业市场规模年复合增长率将达到21.4%，于2023年达到78.1亿元，并且预计到2026年市场规模将超过百亿。目前，我国核药使用率与发达国家相比还比较低，存在可观的增长空间，这也吸引了诸如恒瑞等一批具备实力的本土药企强势入局。
其中，“医药一哥”恒瑞医药通过自主研发、引进等方式在核药领域强势入局，2023年以来其核药频获好消息。
7月10日，恒瑞医药公告，其子公司天津恒瑞医药有限公司自主研发的两款化学药品1类放射性诊断类创新药获得《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。这两款核药分别是HRS-9815注射液、HRS-9815注射液制备用药盒。HRS-9815注射液制备用药盒经放射性氯化镓[68Ga]溶液标记为HRS-9815注射液后，用于成人前列腺癌患者的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病灶的正电子发射断层扫描(PET)，包括：拟行根治性治疗的可疑转移患者；前列腺特异性抗原(PSA)水平升高的可疑复发患者。
7月2日，恒瑞医药发布公告，子公司天津恒瑞的自主研发的化学药品1类放射性治疗类创新药HRS-4357注射液获批临床。该药品适用于既往接受过雄激素受体(AR)通路抑制剂和紫杉烷类化疗的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。
6月29日，恒瑞医药公告，子公司天津恒瑞的镓[68Ga]伊索曲肽注射液、镓[68Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒III期临床试验获批。其中，镓[68Ga]伊索曲肽注射液适用于已确诊或疑似高分化胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NET)成人患者正电子发射断层扫描(PET)成像，以定位生长抑素受体过表达的原发肿瘤及其转移灶。镓[68Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒则仅供采用氯化镓[68Ga]进行放射性标记为镓[68Ga]伊索曲肽注射液，用于临床给药。目前国内尚无原研及同类产品获批上市，原研药品暂未在中国境内注册申报，暂未查询到相关销售数据。
更早的1月31日，恒瑞医药宣布，子公司天津恒瑞的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液获国家药监局批准开展临床试验。据了解，镥[177Lu]氧奥曲肽注射液由恒瑞医药2017年以39亿美元从诺华子公司Advanced Accelerator Applications收入囊中。
而除了恒瑞医药以外，2023年以来还有远大医药等布局核药的本土企业也相继传来好消息。例如，6月27日，远大医药公告称，公司全球创新放射性核素偶联药物(RDC)TLX250-CDx(89Zr-TLX250)在中国用于诊断肾透明细胞癌(ccRCC)的I期临床试验已完成首例患者入组给药。据远大医药2022年11月发布的公告显示，集团核药抗肿瘤诊疗板块已储备13款创新产品，涵盖6种核素，治疗领域覆盖肝癌、前列腺癌等8个癌种。其中，重磅产品钇[90Y]微球注射液(易甘泰)已经于2022年6月获批上市。
在业内看来，核药市场空间广阔，但行业壁垒也比较高，目前除了东诚药业、中国同辐两大寡头以外，一些新选手的入局，可能会在途中遇到挑战，未来能否撼动国内两大寡头的市场地位值得关注。
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